Постановление Правительства Республики Казахстан от 4 апреля 2011 года № 351
Об утверждении стандарта государственной услуги "Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" и внесении дополнения и изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 20 июля 2010 года № 745

В соответствии с пунктом 2 статьи 34 Бюджетного кодекса Республики Казахстан от 4 декабря 2008 года, статьей 9-1 Закона Республики Казахстан от 27 ноября 2000 года «Об административных процедурах» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемый стандарт государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
2. Внести в постановление Правительства Республики Казахстан от 20 июля 2010 года № 745 «Об утверждении реестра государственных услуг, оказываемых физическим и юридическим лицам» следующие дополнение и изменения:
в реестре государственных услуг, оказываемых физическим и юридическим лицам, утвержденном указанным постановлением:
в строке, порядковый номер 62:
в графе 2 после слова «перерегистрация» дополнить словами «и внесение изменений в регистрационное досье»;
графы 5 и 6 изложить в следующих редакциях:
«Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ, его территориальное подразделение по г. Алматы и РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ и «Территориальное подразделение Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ по г. Алматы».
3. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.
Премьер-Министр
Республики Казахстан К. Масимов
Утвержден
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 4 апреля 2011 года № 351
Стандарт
государственной услуги «Государственная регистрация,
перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье
лекарственных средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники»
1. Общие положения
1. Государственная услуга «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее - государственная услуга) оказывается Государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее - Департамент) по адресу: город Алматы, проспект Абылай хана, 63, адрес интернет-ресурса: farmco@dari.kz.
2. Форма оказываемой государственной услуги: не автоматизированная.
3. Государственная услуга оказывается на основании: статей 63 и 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»; приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники»; приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
4. Информация о порядке оказания государственной услуги располагается на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан: www.mz.gov.kz, официальных источниках информации, стендах, информационных досках с образцами, размещенных в здании Департамента.
5. Результатом предоставления оказываемой государственной услуги является удостоверение о государственной регистрации на лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Республики Казахстан, на бумажном носителе, либо мотивированный ответ об отказе в предоставлении государственной услуги в письменном виде.
6. Государственная услуга оказывается физическим и юридическим лицам, являющимся разработчиками, производителями лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - потребитель).
7. Сроки оказания государственной услуги:
1) с момента сдачи необходимых документов:
государственная регистрация и внесение изменений в регистрационное досье 2 типа, требующих новой регистрации лекарственных средств - двести двадцать семь дней;
государственная перерегистрация лекарственных средств - сто тридцать семь дней;
внесение изменений в регистрационное досье 1 типа, не требующих новой регистрации лекарственных средств - сто семь дней;
ускоренная государственная регистрация лекарственных средств - сто тридцать семь дней;
государственная регистрация и перерегистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 1 и класса безопасности 2а - сто семь дней;
государственная регистрация и перерегистрация изделий медицинского назначения с содержанием лекарственного средства - сто тридцать семь;
государственная регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 2б и класса безопасности 3 - сто девяносто семь дней;
государственная перерегистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 2б и класса безопасности 3 - сто тридцать семь дней;
ускоренная государственная регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники — восемьдесят два дня;
внесение изменений в регистрационное досье 1 типа, не требующих новой регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники семьдесят семь дней;
2) максимально допустимое время ожидания для сдачи документов во время получения государственной услуги, оказываемой на месте в день обращения потребителя составляет - тридцать минут;
3) максимально допустимое время обслуживания получателя государственной услуги, оказываемой на месте в день обращения потребителя составляет - тридцать минут.
8. Экспертные работы, осуществляемые при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, оказываются на платной основе, в соответствии с прейскурантом цен, утвержденным Агентством Республики Казахстан по регулированию естественных монополий.
При этом, счет потребителю на оплату государственной услуги выставляется Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан после заключения Департамента о целесообразности проведения экспертизы лекарственного средства, изделий медицинского назначения, медицинской техники, заявленных на проведение государственной услуги.
Оплата производится через банки второго уровня или организации, осуществляющие отдельные виды банковских операций.
Потребитель при оплате государственной услуги заполняет следующие формы документов:
1) при наличном способе оплаты - квитанцию об оплате;
2) при безналичном способе оплаты, в соответствии с Правилами использования платежных документов и осуществления безналичных платежей и переводов денег на территории Республики Казахстан, утвержденных Постановлением Правления Национального Банка Республики Казахстан от 25 апреля 2000 года № 179 «Об утверждении Правил использования платежных документов и осуществления безналичных платежей и переводов денег на территории Республики Казахстан» - платежное поручение.
При безналичном способе оплаты перечисление за государственную услугу осуществляется на бенефициар РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК, РНН 600500055199, БИН 980 240 003 251, ИИК KZ706010131000118675, Кбе 16, банк бенефициара АО «Народный Банк Казахстана» г. Алматы, БИК HSBKKZKX код назначения платежа 859.
В соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 10 декабря 2008 года «О налогах и других обязательных платежах в бюджет» взимается регистрационный сбор, который перечисляется в доход республиканского бюджета в размере следующих ставок:
1) ставка сбора за государственную регистрацию составляет 11 месячных расчетных показателей, действующих на день уплаты сбора;
2) ставка сбора за государственную перерегистрацию 5 месячных расчетных показателей, действующих на день уплаты сбора.
Суммы сборов исчисляются по установленным ставкам и уплачиваются до подачи документов, указанных в пункте 11 настоящего Стандарта, в Департамент по месту регистрации объекта налогообложения потребителя, с указанием его РНН, ИИК KZ24070105KSN0000000, БИК налогового органа KKMFKZ2A, Кбе 11, банка бенефициара ГУ «Комитет казначейства Министерства финансов РK», БИК, кода назначения платежа 911, кода бюджетной классификации 105416.
9. Ежедневный график работы Департамента в рабочие дни с 9.00 часов до 18.30 часов, перерывы на обед с 13.00 до 14.30 часов, выходные дни: субботы , воскресенья и праздничные дни. Прием осуществляется в порядке очереди с 9.00 часов до 18.30 часов, без предварительной записи.
Ускоренное получение государственной услуги осуществляется в соответствии с пунктом 7 настоящего Стандарта.
10. В Департаменте имеются места для предоставления государственной услуги, отвечающие требованиям безопасности помещений, места ожидания и заполнения документов, имеются условия для людей с ограниченными физическими возможностями. Данные места оснащены стендами с перечнем необходимых документов и образцами их заполнения, выдержками (выписками) из нормативных правовых актов.
2. Порядок оказания государственной услуги
11. Для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств потребителем представляются следующие документы:
заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства по формам 1, 2 согласно Приложению 1 к настоящему Стандарту;
регистрационное досье в двух экземплярах, содержащее документы и материалы;
образцы лекарственных средств в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа в соответствии с требованиями нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;
стандартные образцы лекарственных веществ и посторонних примесей, расходные материалы, применяемые при проведении исследований лекарственных средств (в исключительных случаях и на условиях возврата);
документ, подтверждающий оплату сбора за государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства.
Для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники представляются следующие документы:
заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники по формам 3, 4, 5 согласно Приложению 1 к настоящему Стандарту;
регистрационное досье в двух экземплярах, содержащее документы и материалы;
образцы изделия медицинского назначения в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа, в том числе расходные материалы и комплектующие к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения;
документ, подтверждающий оплату сбора за государственную регистрацию, перерегистрацию изделия медицинского назначения и медицинской техники;
стандартные образцы (при указании об их применении в нормативном документе):
материал изготовления изделий медицинского назначения;
лекарственное средство, содержащееся в изделиях медицинского назначения;
контрольные материалы для диагностических тест-систем и реагентов;
примеси;
расходные материалы и комплектующие к изделиям медицинского назначения и медицинской техники, являющиеся изделиями медицинского назначения.
Также, заявления представляются доверенными лицами, уполномоченными потребителем подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной услуги.
12. Форму заявлений для получения государственной услуги можно получить у уполномоченного должностного лица Департамента или по адресу интернет-ресурса: farmco@dari.kz.
13. Заполненные формы заявлений и необходимые документы для проведения государственной услуги представляются потребителем в канцелярию Департамента, по адресу: город Алматы, проспект Абылай хана, 63 тел. 8 (7272) 73-46-09, адрес интернет-ресурса: farmco@dari.kz.
14. Потребителю выдается расписка о приеме соответствующих документов с указанием:
1) вида запрашиваемой государственной услуги;
2) количества и названий приложенных документов;
3) даты (время) приема документов;
4) даты и места получения государственной услуги потребителем нарочно при индивидуальной явке;
5) фамилии, имени, отчества уполномоченного должностного лица, принявшего заявление на оформление документов.
15. Выдача готовых документов потребителю осуществляется нарочно при индивидуальной явке на основании расписки о приеме документов, согласно пункту 14 настоящего Стандарта.
16. Основанием для отказа в предоставлении государственной услуги являются:
1) представление неполного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний потребителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в срок, превышающий тридцать календарных дней;
2) более низкая безопасность и эффективность заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами;
3) наличие в составе лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан;
4) более низкие показатели качества и безопасности, регламентированные Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами;
5) представление потребителем недостоверных сведений;
6) отказ потребителя от проведения испытаний медицинской техники, назначенных в установленном порядке;
7) получение отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;
8) несоответствие фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, выявленных во время посещения производителя.
Департамент письменно информирует потребителя о причине отказа в предоставлении государственной услуги (в срок, не превышающий десяти календарных дней).
В случаях отказа в предоставлении государственной услуги после начала осуществления экспертизы стоимость проведения экспертизы заявителю не возвращается.
Возврат уплаченных сумм сборов не производится, за исключением случаев отказа лиц, уплативших сборы, от совершения регистрации (постановки на учет) до подачи соответствующих документов в Департамент.
При этом возврат уплаченных в бюджет сумм сборов производится налоговыми органами по месту их уплаты по налоговому заявлению плательщиков после представления ими документов, выданных Департаментом, подтверждающим непредставление указанными лицами документов на совершение регистрационных действий.
Основанием для приостановления оказания государственной услуги является заявление владельца патента или торгового знака, с представлением соответствующих документов, подтверждающих факты нарушения данным потребителем прав владельца патента или торгового знака.
Департамент письменно информирует потребителя о причине приостановления оказания государственной услуги (в срок, не превышающий десяти календарных дней).
3. Принципы работы
17. В своей деятельности должностные лица Департамента, оказывающие государственную услугу, руководствуются следующими принципами:
1) проявлять скромность, не подчеркивать и не использовать свое должностное положение;
2) быть вежливыми и корректными;
3) не допускать проявлений бюрократизма и волокиты при рассмотрении документов, в установленные сроки принимать по ним необходимые меры;
4) обеспечить сохранность, защиту и конфиденциальность информации о содержании документов потребителя услуги.
4. Результаты работы
18. Результаты оказания государственной услуги потребителям измеряются показателями качества и доступности в соответствии с приложением 2 к настоящему стандарту.
19. Целевые значения показателей качества и эффективности государственной услуги, по которым оценивается работа Департамента, оказывающего государственную услугу, ежегодно утверждаются соответствующим приказом уполномоченного органа в области здравоохранения, ответственного за разработку стандарта данной государственной услуги.

5. Порядок обжалования
20. Уполномоченное должностное лицо Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комитет), адрес интернет-ресурса: g.basibekova@mz.gov.kz, тел. 8 (7172) 74-32-79 разъясняет порядок обжалования действия и оказывает содействие в подготовке жалобы.
21. В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги жалоба подается на имя председателя Комитета, адрес интернет-ресурса: g.basibekova@mz.gov.kz, тел. 8 (7172) 74-32-79, номер кабинета указан в интернет-ресурсе. Ежедневный график работы Комитета: в рабочие дни с 9.00 часов до 18.30 часов, перерывы на обед с 13.00 до 14.30 часов, выходные дни: субботы, воскресенья и праздничные дни.
22. В случае некорректного обслуживания жалоба подается директору Департамента, тел. 8 (7272) 73-16-84, адрес интернет-ресурса: farmco@dari.kz, номер кабинета указан на интернет-ресурсе, согласно графику работы Департамента, указанному в пункте 9 настоящего стандарта. Жалоба составляется в произвольной форме.
23. В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги потребитель имеет право обратиться в суд в установленном законодательством порядке.
24. Принятая жалоба регистрируется в журнале учета обращений потребителей, потребителю предоставляется талон с указанием даты, времени принятия документа, срока и места получения ответа, контактные данные должностного лица, у которого можно получить информацию о ходе рассмотрения жалобы. Жалоба рассматривается в сроки, предусмотренные Законом Республики Казахстан от 12 января 2007 года «О порядке рассмотрения обращений физических и юридических лиц».
О результатах рассмотрения жалобы потребителю сообщается в письменном виде по почте, либо по электронной почте, либо нарочно.
25. Адрес директора Департамента указан в пункте 1 настоящего стандарта.
Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан находится по адресу: город Астана, улица Орынбор 8, подъезд № 5, телефон приемной: 8(7172)74-32-79.

Приложение 1
к стандарту государственной услуги
«Государственная регистрация,
перерегистрация и внесение изменений
в регистрационное досье лекарственных
средств, медицинской техники
и изделий медицинского назначения»

Форма 1
Заявление
на государственную регистрацию, перерегистрацию
лекарственного средства в Республике Казахстан

11. Упаковка

12. Полный качественный и количественный состав
лекарственного препарата

Для лекарственного растительного сырья

13. Контролируется международным комитетом
по контролю за наркотиками

14. Наличие ядовитых веществ в лекарственном средстве,
подлежащих лицензированию в соответствии с законодательством
Республики Казахстан

15. Производители активных субстанций, входящих
в состав лекарственного препарата

_____________
1 Примечание: Для гомеопатических - на 100 г. В единицах массы
(г, мг, мг/кг), биологических единицах, в единицах концентрации
(процентах, мг/мл) на 1 единицу лекарственной формы.
19. Регистрация в стране-производителе и других странах

20. Защищенность охранными документами (патентами)
в Республике Казахстан

24. Потребитель

_______________
* Страна вводится по единому классификатору ГК РК ИСО 3166
(полное наименование страны с указанием цифрового кода)
25. Доверенное лицо/компания, представительство
от заявителя, уполномоченное проводить действия во время
процедуры государственной регистрации в Республике Казахстан

26. Производитель лекарственного средства

27. Производитель(и) лекарственного препарата и
участок(и) производства (включая участки производства
любого компонента (в том числе растворителя лекарственной
формы), который является частью лекарственного препарата)2

____________________
2 В случае необходимости добавления описания дополнительного
участка пункт 27 повторяется
28. Организация - упаковщик лекарственного средства

29. Владелец регистрационного удостоверения

30. Уполномоченное лицо по осуществлению
фармаконадзора в Республике Казахстан

31. Уполномоченное лицо, ответственное за действия,
связанные с отзывом лекарственных средств в Республике Казахстан

32. Данные по договору на проведение экспертизы лекарственных средств

33. Субъект, осуществляющий оплату за проведение
экспертизы лекарственного средства

Потребитель:
________________________________________________ гарантирую достоверность и идентичность информации, содержащейся во всех экземплярах регистрационного досье, адекватность переводов методик контроля качества, инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, а также соответствие образцов лекарственного средства, стандартных образцов лекарственных и посторонних примесей нормативным документам, представляемым на регистрацию.
В случае государственной регистрации обязуюсь осуществлять поставки лекарственного средства, полностью соответствующего образцам, представленным при государственной регистрации и гарантирую соответствие лекарственного средства по показателям эффективности, безопасности и качества требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортирования и хранения в соответствии с требованиями организации-производителя.
Обязуюсь сообщать в течение месяца после принятия решения о любых изменениях в регистрационном досье и обнаружении любых побочных реакций, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и предоставлять отчеты о безопасности и эффективности один раз в 6 месяцев в течение двух лет после государственной регистрации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и не реже одного раза в пять лет при последующей перерегистрации.
Заявление составлено в 4-х экземплярах
Дата ______________
______________ __________ _____________________________
Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица
Заявителя
Место печати
Форма 2
Заявление
на внесение изменений в регистрационное досье
лекарственного средства, прошедшего государственную
регистрацию (перерегистрацию) в Республике Казахстан
№ ____ "___" _______ 20__г.
1. Торговое название лекарственного средства (на
государственном, русском языках) __________________________
2. Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем
заполнения, количество доз в упаковке _____________________
3. Лекарственное средство зарегистрировано в Республике
Казахстан и внесено в Государственный реестр под № ___ от ___
4. Заявитель (организация-производитель, владелец
регистрационного удостоверения, доверенное лицо) (нужное заполнить):
4.1. Организация-производитель лекарственного средства
Наименование организации-производителя ____________________
Страна организации-производителя (полное наименование страны
(официальный статус) с указанием цифрового кода по единому
классификатору ГК РК ИСО 3166)
Юридический адрес
_______________________________________________________
Адрес
местонахождения _______________________________________
Фамилия, имя руководителя
_______________________________________________________
Телефон, факс, E-mail __________________________________
№ договора на проведение экспертизы лекарственных
средств, дата заключения, срок действия _______________
4.2. Владелец регистрационного удостоверения
Название компании
_______________________________________________________
Предприятие-производитель
_______________________________________________________
(указать для заполнения регистрационного удостоверения)
на государственном языке
_______________________________________________________
на русском языке
_______________________________________________________
для зарубежных (кроме стран СНГ) (дополнительно на
английском языке), ____________________________________
Страна предприятия-производителя (полное наименование страны
(официальный статус) с указанием цифрового кода по единому
классификатору ГК РК ИСО 3166)
_______________________________________________________
Руководитель
_______________________________________________________
Юридический адрес
_______________________________________________________
Адрес местонахождения
_______________________________________________________
Телефон, факс, E-mail
_______________________________________________________
№ договора на проведение экспертизы лекарственных средств,
дата заключения, срок действия
_______________________________________________________
4.3. Доверенное лицо/компания, представительство от
заявителя, уполномоченное проводить действия во время процедуры
государственной регистрации в Республике Казахстан
_______________________________________________________
действующее на основании
_______________________________________________________
(доверенность №, дата выдачи, срок действия)
Фамилия, имя, отчество/название
компании ______________________________________________
Юридический адрес
_______________________________________________________
Адрес местонахождения
_______________________________________________________
Телефон, факс, E-mail
_______________________________________________________
№ договора на проведение экспертизы лекарственных средств,
дата заключения, срок действия
_______________________________________________________
4.4. Доверенное лицо/компания, представительство от
заявителя, уполномоченное проводить действия между владельцем
регистрационного удостоверения и уполномоченным органом Республики
Казахстан после государственной регистрации (если
они иные, чем определенные подпунктом 4.3.)
_______________________________________________________
действующее на основании
_______________________________________________________
(доверенность №, дата выдачи, срок действия)
Фамилия, имя, отчество/название компании
_______________________________________________________
Юридический адрес _____________________________________
Адрес местонахождения
_______________________________________________________
Телефон, факс, E-mail
_______________________________________________________
№ договора на проведение экспертизы лекарственных средств,
дата заключения, срок действия
_______________________________________________________
5. Изменения, которые вносятся:
_______________________________________________________
_______________________________________________________
_______________________________________________________
_______________________________________________________
Заявленные данные:
Том _____________ страницы ______________
6. Качественный и количественный состав лекарственного
средства, включая действующие и вспомогательные вещества

Потребитель гарантирует достоверность информации,
которая представлена, и сохраняет ответственность за
эффективность, безопасность и качество лекарственного средства.
Плательщик экспертизы лекарственного средства
является ______________________________________________
_______________________________________________________
(организация-производитель, представительство, доверенное лицо)
Реквизиты плательщика:
_______________________________________________________
(РНН, ИИН, БИН, р/с, в/с, код, БИК, банк)
Дата ___________
__________ _________ ______________________________
Должность подпись Ф.И.О. руководителя фирмы или
официального представителя
Место печати
Форма 3
Заявление
на государственную регистрацию, перерегистрацию
изделия медицинского назначения в Республике Казахстан
1. Изделие медицинского назначения
________________________________________________________
наименование на государственном языке
________________________________________________________
наименование на русском языке

2. Комплектация изделия медицинского назначения,
с указанием организации-производителя (изготовителя),
страны происхождения:

3. Область применении изделия медицинского назначения
и его назначение
_______________________________________________________
область применения
_______________________________________________________
назначение
4. Класс безопасности в зависимости от степени
потенциального риска применения (необходимое отметить):

5. Производитель:
Организация - производитель (изготовитель)
______________________________________________________
Руководитель
______________________________________________________
Юридический адрес:
______________________________________________________
Адрес местонахождения организации-производителя:
______________________________________________________
______________________________________________________
Телефон, факс, E-mail
______________________________________________________
страна производства
______________________________________________________
6. Потребитель:
Разработчик, организация-производитель (изготовитель),
индивидуальный предприниматель или их доверенное лицо в
Республике Казахстан
______________________________________________________
Наименование действующее на основании
______________________________________________________
указать документ (доверенность или др.), № и дату выдачи,
срок действия в лице
______________________________________________________
Ф.И.О.
______________________________________________________
указать документ (доверенность или др.), № и дата выдачи,
срок действия
Телефон, факс, E-mail
______________________________________________________
Договор на проведение экспертизы изделий медицинского
назначения и медицинской техники
______________________________________________________
№ и дата заключения
7. Сведения о производителе (изготовителе):
(нужное указать)
головной офис (предприятие)
______________________________________________________
наименование, адрес
субподрядная
организация __________________________________________
наименование, адрес
дочернее предприятие _________________________________
наименование, адрес
производственная площадка
______________________________________________________
наименование, адрес
производитель лекарственного средства, входящего в состав
изделия медицинского назначения
______________________________________________________
наименование, адрес
8. Сведения о регистрации в других странах:

9. Защищенность охранным документом в Республике
Казахстан (необходимое отметить):

Если да, то представить информацию:

10. Защищенность товарного знака в Казахстане
(необходимое отметить)

Если да, то представить информацию:

11. Срок хранения изделия медицинского назначения
___________________________________________________________
12. Условия транспортирования
___________________________________________________________
13. Условия хранения
___________________________________________________________
14. Наименование лица, осуществившего оплату за
проведение экспертизы изделия медицинского назначения:
___________________________________________________________
наименование
Реквизиты плательщика
___________________________________________________________
РНН, БИН, ИИН, р/с, в/с, код, БИК, банк
Производитель (изготовитель)
___________________________________________________________
наименование организации
обязуюсь осуществлять поставки изделий медицинского назначения
в Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в
регистрационном досье, и сопровождать изделие медицинского назначения
инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском
языках, с соблюдением достоверности и аутентичности переводов.
Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего
срока использования, при соблюдении условий транспортирования и
хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье,
а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных
воздействий при применении изделия медицинского назначения,
ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению изделий
медицинского назначения.
Заявление составляется в 2-х экземплярах.
Дата заполнения: Подпись _______________
«__» _________ 20___ г М.П. (место печати)
Форма 4
Заявление
на государственную регистрацию, перерегистрацию
медицинской техники в Республике Казахстан
1. Медицинская техника
_________________________________________
наименование на государственном языке
_________________________________________
наименование на русском языке
2. Комплектация медицинской техники, с указанием
организации-производителя, страны происхождения:

3. Область применения медицинской техники и ее назначение
_____________________________________________________
область применения
_____________________________________________________
назначение
4. Класс безопасности в зависимости от степени
потенциального риска применения (необходимое отметить):

5. Производитель:
Организация - производитель (изготовитель)
_______________________________________________________
Руководитель
_______________________________________________________
Юридический адрес:
_______________________________________________________
Адрес местонахождения организации-
производителя: ________________________________________
_______________________________________________________
Телефон, факс, E-mail
_______________________________________________________
страна производства
_______________________________________________________
6. Потребитель:
Разработчик, организация-производитель (изготовитель),
индивидуальный предприниматель или их доверенное лицо в Республике
Казахстан
_______________________________________________________
наименование
действующее на основании
_______________________________________________________
указать документ (доверенность или др.), № и дату выдачи,
срок действия
в лице
_______________________________________________________
Ф.И.О.
_______________________________________________________
указать документ (доверенность или др.), № и дата выдачи,
срок действия
Телефон, факс, E-mail
_______________________________________________________
Договор на проведение экспертизы изделий медицинского
назначения и медицинской техники
_______________________________________________________
№ и дата заключения
7. Сведения о производителе (изготовителе):
(нужное указать)
головной офис (предприятие)
_______________________________________________________
наименование, адрес
субподрядная организация
_______________________________________________________
наименование, адрес
дочернее предприятие
_______________________________________________________
наименование, адрес
производственная площадка
_______________________________________________________
наименование, адрес
8. Сведения о регистрации в других странах:

9. Защищенность охранным документом в Республике Казахстан
(необходимое отметить):

Если да, то представить информацию:

10. Защищенность товарного знака в Казахстане
(необходимое отметить)

Если да, то представить информацию:

11. Гарантийный срок эксплуатации медицинской техники
___________________________________________________________
12 .Условия транспортирования ____________________
13. Условия хранения
___________________________________________________________
14. Наименование лица, осуществившего оплату за
проведение экспертизы изделия медицинского назначения:
____________________________________________________________
наименование
Реквизиты плательщика
____________________________________________________________
РНН, БИН, ИИН, р/с, в/с, код, БИК, банк
Производитель
(изготовитель)
____________________________________________________________
наименование организации
обязуюсь осуществлять поставки медицинской техники в Республику
Казахстан, соответствующей требованиям, указанным в регистрационном
досье и сопровождать медицинскую технику эксплуатационным документом
на русском языке, с соблюдением достоверности и аутентичности
переводов.
Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего
срока эксплуатации, при соблюдении условий транспортирования и
хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье,
а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных
воздействий при эксплуатации медицинской техники, ранее не указанных
в эксплуатационном документе.
Заявление составляется в 2-х экземплярах.
Дата заполнения: Подпись ________________
«___» ________ 20__ г М.П. (место печати)
Форма 5

Заявление
на внесение изменений Типа I, не требующих новой регистрации,
в регистрационное досье изделия медицинского назначения/
медицинской техники в период действия регистрационного
удостоверения в Республике Казахстан
№ __ «___» _________ 20____ г.
1. Изделие медицинского назначения/медицинская техника
_______________________________________________________________
наименование на государственном языке
_______________________________________________________________
наименование на русском языке
2. Комплектация изделия медицинского назначения/
медицинской техники, с указанием организации-производителя
(изготовителя), страны происхождения:

3. Класс безопасности в зависимости от степени
потенциального риска применения (необходимое отметить):

4. Регистрация в Республике Казахстан

5. Производитель:
Организация - производитель (изготовитель)
_______________________________________________________
Руководитель
_______________________________________________________
Юридический адрес:
_______________________________________________________
Адрес местонахождения организации-производителя
(изготовителя): _______________________________________
_______________________________________________________
Телефон, факс, E-mail
_______________________________________________________
страна производства
_______________________________________________________
6. Потребитель:
Разработчик, организация-производитель (изготовитель),
индивидуальный предприниматель или их доверенное лицо в Республике
Казахстан
_______________________________________________________
наименование
действующее на основании
_______________________________________________________
указать документ (доверенность или др.), № и дату выдачи,
срок действия
в лице
_______________________________________________________
Ф.И.О.
_______________________________________________________
указать документ (доверенность или др.), № и дата выдачи,
срок действия
Телефон, факс, E-mail
_______________________________________________________
Договор на проведение экспертизы изделий медицинского
назначения и медицинской техники
_______________________________________________________
№ и дата заключения
7. Изменения, которые заявляются:

8. Наименование лица, осуществившего оплату за
проведение экспертизы изделия медицинского назначения:
_______________________________________________________
наименование
Реквизиты плательщика
_______________________________________________________
РНН, БИК, ИИН, р/с, в/с, код, БИК, банк
Производитель (изготовитель)
_______________________________________________________
наименование организации
обязуюсь осуществлять поставки изделий медицинского назначения
и (или) медицинской техники в Республику Казахстан, соответствующей
требованиям, указанным в регистрационном досье и сопровождать изделие
медицинского назначения инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках и медицинскую технику
эксплуатационным документом на русском языке, с соблюдением
достоверности и аутентичности переводов.
Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего
срока применения изделий медицинского назначения и эксплуатации
медицинской техники, при соблюдении условий транспортирования и
хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье,
а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных
воздействий при применении изделия медицинского назначения, ранее не
указанных в инструкции по медицинскому применению изделий
медицинского назначения, и при обнаружении побочных воздействий при
эксплуатации медицинской техники, ранее не указанных в
эксплуатационном документе.
Заявление составляется в 2-х экземплярах.
Дата заполнения: Подпись _______________
«__» _______ 20___ г М.П. (место печати)

Приложение 2
к стандарту государственной услуги
«Государственная регистрация,
перерегистрация и внесение изменений
в регистрационное досье лекарственных
средств, медицинской техники
и изделий медицинского назначения»

Таблица. Значения показателей качества и эффективности