Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 августа 2007 года N 500. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 14 сентября 2007 года N 4932

О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года N 635 "Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"

В соответствии с Законом Республики Казахстан "О лекарственных средствах", а также в целях оптимизации процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года N 635 "Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных актов за N 2496), следующие изменения и дополнения:
в заголовке, подпунктах 1), 2) пункта 1 слова "в том числе" исключить;
в Правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, в том числе медицинскую технику и изделия медицинского назначения в Республике Казахстан, утвержденных указанным приказом:
в заголовке, по всему тексту:
слова "в том числе" исключить;
слова "нормативно-техническая документация", "нормативно-технической документации", "нормативно-техническую документацию", заменить словами "нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-техническому документу по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств";
подпункт 8) пункта 1 изложить в следующей редакции:
"8) нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства - документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства, методик его определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства, утвержденный организацией-производителем с номером, присвоенным Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан при государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства.";
в пункте 10 слова: "препарата", "а также", "три" заменить словами "средства", "в том числе", "два";
пункт 11 изложить в следующей редакции:
"11. Для регистрации воспроизведенного (генерического) лекарственного средства, лекарственной субстанции, балк-продукта, фармакопейных (официальных) лекарственного растительного сырья или сбора, гомеопатического лекарственного средства, представляются части I, II регистрационного досье.";
пункт 15 исключить:
в пункте 16 после слов "условий производства" дополнить абзацем следующего содержания:
"Оценка условий производства и системы обеспечения качества осуществляется Комитетом фармации совместно со специалистами экспертной организации путем посещения предприятия-производителя.";
в абзаце четвертом слова "сведения, имеющие характер отдельных данных, содержащихся в регистрационном досье, связанные с производством, технологической информацией, управлением и другой деятельностью, разглашение которых может нанести ущерб интересам предприятия-производителя" заменить словами "материалы и документы, содержащиеся в регистрационном досье, все этапы экспертных работ при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационном досье лекарственного средства.";
абзац второй пункта 17 изложить в следующей редакции:
"Аналитические и клинические испытания проводятся в утвержденных в установленном порядке аккредитованных испытательных лабораториях и клинических базах";
пункт 21 изложить в следующей редакции:
"21. Комитет фармации, в случае принятия положительного решения о государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения, издает приказ:
о внесении лекарственного средства, медицинской техники и изделия медицинского назначения в Государственный реестр лекарственных средств и разрешении к медицинскому применению лекарственного средства, медицинской техники и изделия медицинского назначения;
об утверждении инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов профилактического действия, инструкции по медицинскому применению на которые утверждаются после согласования с Комитетом государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан);
о согласовании нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства;
об утверждении макетов упаковок и этикеток.";
пункт 22 изложить в следующей редакции:
"22. На зарегистрированное лекарственное средство, медицинскую технику и изделие медицинского назначения Комитет фармации выдает заявителю:
1) регистрационное удостоверение с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Республики Казахстан согласно приложениям 7, 8 к настоящим Правилам;
2) утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства на государственном и русском языках;
3) утвержденную инструкцию по медицинскому применению изделия медицинского назначения на государственном и русском языках;
4) согласованный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства с присвоенным номером;
5) утвержденные макеты упаковок и этикеток;
6) второй экземпляр регистрационного досье.";
пункт 23 изложить в следующей редакции:
"23. Комитет фармации передает в ведомственный архив один экземпляр регистрационного досье на лекарственное средство, на медицинскую технику, изделие медицинского назначения, с копией регистрационного удостоверения, заключением первичной экспертизы, заключением экспертов Фармакопейной, Фармакологической комиссий и Комиссии по медицинской технике, изделиям медицинского назначения, отчетом испытательной лаборатории, утвержденной инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства, инструкцией по применению изделия медицинского назначения, утвержденными макетами упаковок и этикеток.
Во время действия регистрационного удостоверения досье дополняется копиями регистрационного удостоверения о внесении изменений со всеми приложенными документами фирмы-заявителя, отчетами о безопасности и эффективности.
Регистрационное досье, поданное на регистрацию, должно храниться в архиве с соблюдением требований конфиденциальности независимо от того, зарегистрировано ли лекарственное средство, медицинская техника, изделие медицинского назначения в Государственном реестре Республики Казахстан.";
пункт 40 дополнить подпунктом 6-1) следующего содержания:
"6-1) несоответствия фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, выявленных во время посещения предприятия-производителя.";
В приложение 1 к Правилам государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, в том числе медицинскую технику и изделия медицинского назначения, утвержденным указанным приказом:
в пункте 1 слова ", английском языках в именительном падеже" заменить словом "языках";
пункт 2 дополнить абзацем вторым следующего содержания:
"Для воспроизведенного ЛС (генерического) указать название оригинального ЛС";
в пункте 3 исключить слова "на русском и английском языках";
в пункте 6:
подпункт 1) изложить в следующей редакции:
"1) Завод-изготовитель ____________________________________
(указать для заполнения регистрационного удостоверения)
на государственном языке_________________________________________
на русском языке_________________________________________________
для зарубежных (дополнительно на английском языке)_______________
Руководитель_____________________________________________________
Юридический адрес________________________________________________
Адрес местонахождения____________________________________________
Телефон, факс, Е-mail____________________________________________
Страна-производитель (полное наименование страны (официальный
статус) с указанием цифрового кода по единому классификатору ГК РК
ИСО 3166) _______________________________________________________
N договора на проведение экспертизы лекарственных средств,
дата заключения, срок действия___________________________________";
абзац первый подпункта 2) изложить в следующей редакции:
"2) Доверенное лицо заявителя в Республике Казахстан_______
действующее на основании___________________________________
(доверенность N, дата выдачи, срок действия)
дополнить строкой шесть следующего содержания:
N договора на проведение экспертизы лекарственных средств,
дата заключения, срок действия __________________________________";
подпункт 3) дополнить шестой строкой следующего содержания:
N договора на проведение экспертизы лекарственных средств,
дата заключения, срок действия___________________________________";
пункт 8:
в таблице "Полный качественный и количественный состав лекарственного препарата":
в названии столбца 3 после слова "качество" дополнить словами: "или Фармакопея с указанием года издания";
в названии столбца 4 исключить слова "название компании";
таблицу дополнить строкой "Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы";
в таблице "Для лекарственного растительного сырья":
в названии столбца 2 после слова "качество" дополнить словами "или Фармакопея с указанием года издания";
в названии столбца 3 исключить слова "название компании";
пункт 14 дополнить таблицей следующей формы:

в пункте 17 слово "годности" заменить словом "хранения";
слова "Сроки хранения" заменить словами "Срок использования";
пункт 20 изложить в следующей редакции:
"20. Контролируются международным комитетом по контролю за наркотиками (таблица II, III, IV Списка) (нужное отметить)

Наличие ядовитых веществ в лекарственном средстве, подлежащих
лицензированию в соответствии с законодательством Республики Казахстан:

в пункте 23:
в первом и третьем абзаце после слов "инструкции по" слово "клиническому" заменить словом "медицинскому", после слов "ЛС" исключить слова "для специалистов, инструкции по применению ЛС для потребителя";
дополнить абзацем следующего содержания:
"Заявление составляется в 4-х экземплярах";
дополнить пунктом 24 следующего содержания:
"24. Плательщик экспертизы лекарственного средства
является ________________________________________________________
(завод-изготовитель, представительство, доверенное лицо)
Реквизиты плательщика: ____________________________________
(РНН, р/с, в/с, код, БИК, банк )";
в приложении 2 к указанным Правилам:
в пункте 1 после слов "изделий медицинского назначения" дополнить словами "с указанием перечня основных составляющих и комплектующих частей и материалов";
пункт 4:
подпункт 1) дополнить седьмой строкой следующего содержания:
"N договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата
заключения, срок действия _________________________________";
подпункт 2) изложить в следующей редакции:
"2) доверенное лицо заявителя в Республике Казахстан
_________________________________________________________________
наименование юридического лица или ФИО физического лица
действующее на основании___________________________________
доверенность N, дата выдачи, срок действия
Телефон, факс, E-mail______________________________________
N договора на проведение экспертизы лекарственных средств,
дата заключения, срок действия___________________________________";
подпункт 3) изложить в следующей редакции:
"Представительство в РК ___________________________________
Юридический адрес _________________________________________
Адрес местонахождения _____________________________________
Ф.И.О. ____________________________________________________
Тел., факс, E-mail ________________________________________
N договора на проведение экспертизы лекарственных средств,
дата заключения, срок действия_____________________________";
пункт 10 дополнить таблицей следующего содержания:

пункт 13 изложить в следующей редакции:
"Срок хранения для изделия медицинского
назначения_______________________________________________________
Гарантийный срок эксплуатации для медицинской техники______";
дополнить пунктом 16 следующего содержания:
"Плательщиком экспертизы медицинской техники и/или изделий
медицинского назначения является_________________________________
(завод-изготовитель, представительство, доверенное лицо)
Реквизиты плательщика______________________________________
(РНН, р/с, в/с, код, БИК, банк)".
Приложения 3, 4 к указанным Правилам, изложить в новой редакции согласно приложениям 1, 2 настоящего приказа;
в приложении 5 к указанным Правилам:
слова ", фармацевтической и медицинской промышленности" исключить;
слова "страна-изготовитель" заменить словами "страна-производитель";
после слов "защищенность охранным документом в Республике Казахстан" дополнить словами "ДА НЕТ (нужное отменить), (наименование и владелец охранного документа, номер, дата выдачи, срок действия)
наличие лицензионного договора (до истечения срока действия патента) ДА НЕТ (нужное отменить)";
дополнить подпунктами 4) и 5) следующего содержания:
"4) наличие рекламаций на качество лекарственного средства в период регистрации в Республике Казахстан:
5) характер рекламаций (дата отрицательного заключения, наименование органа по сертификации, показатели несоответствия);
в приложении 6 к указанным Правилам:
таблицу дополнить столбцом 3-1 в следующей редакции:
"Наличие лицензионного договора (до истечения срока действия патента)";
в приложении 7 к указанным Правилам:
подстрочные слова первой строки "(заявитель, страна)" изложить в следующей редакции: "(завод-изготовитель, страна-производитель)";
после слов "на территории Республики Казахстан" дополнить абзацем следующего содержания: "Лекарственный препарат подлежит отпуску по рецепту, без рецепта врача (нужное оставить)";
в приложении 8 к указанным Правилам:
подстрочные слова первой строки "(заявитель, страна)" изложить в следующей редакции: "(завод-изготовитель, страна-производитель)";
в таблице 1 приложения 9 к указанным Правилам:
в пункте 11 столбец 1 изложить в следующей редакции:
"Смена производителя (производителей) активной субстанции, добавление нового производителя (производителей) активной субстанции";
в пункте 11а в столбце 3 слова "обновленная часть досье IA" исключить;
в пунктах 20, 20а, 21, 22, 23 в столбце 1 "Изменение", столбце 2 "Условия/замечания", столбце 3 "Перечень документов и материалов, необходимых для внесения изменений" слова "срока годности", "срок годности" заменить словами "срока хранения", "срок хранения";
в таблице 2 приложения 9 к указанным Правилам:
в столбце 1 "Изменение", столбце 2 "Условия/замечания", столбце 3 "Перечень документов и материалов, необходимых для внесения изменений" в пунктах 8 и 9 слова "срока годности", "срок годности" заменить словами "срока хранения", "срок хранения".
В заголовке, по всему тексту Правил проведения экспертизы лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье, утвержденных указанным приказом:
слова "в том числе" исключить;
слова "нормативно-техническая документация", "нормативно-технической документации", "нормативно-техническую документацию" заменить словами "нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств";
пункт 2 к указанным Правилам изложить в следующей редакции:
"2. Экспертиза лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится после получения заключения Комитета фармации о целесообразности проведения экспертных работ на основании зарегистрированного заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье, а также получения от заявителя регистрационного досье в двух идентичных экземплярах согласно перечню приложений 3, 4 к Правилам государственной регистрации, образцов лекарственных средств и изделий медицинского назначения, стандартных образцов и документа, подтверждающего оплату за проведение экспертных работ.";
в подпункте 6) пункта 11 указанных Правил, слова "по клиническому" заменить словами "по медицинскому", слова "для специалистов, инструкции по применению лекарственного средства", "медицинской техники и" исключить;
в пункте 26 слово "шести" заменить словом "девяти";
в пункте 27:
в подпункте 1) цифру "10" заменить цифрой "20";
в подпункте 2) цифру "40" заменить цифрой "50", слова "-50 дней" заменить словами ", в том числе иммунобиологических препаратов - 70 дней)";
подпункт 3) изложить в следующей редакции:
"3) специализированная экспертиза в Фармакопейном центре (в том числе экспертиза нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства - 40 дней) - 90 дней;";
в подпункте 4) слово "комиссии" заменить на слово "центре", цифру "50" заменить цифрой "90";
в подпункте 5) цифру "50" заменить цифрой "70";
в подпункте 6) цифру "15" заменить цифрой "20";
в приложение 1 к указанным Правилам:
пункт 3 данного Приложения "Экспертиза состава лекарственного средства":
таблицу 1 пункта 3 данного приложения изложить в следующей редакции:

"Наличие в составе лекарственного средства запрещенных
вспомогательных веществ

дополнить таблицей "1-1. Полный количественный и качественный состав лекарственного средства" следующей формы:

в подпункте 3) пункта 3 указанного приложения после слова "наименование" дополнить словами "химическое название вещества, подлежащего контролю на территории Республики Казахстан";
слова "N таблицы" заменить словами "Список таблицы";
в пункте 4 указанного приложения:
в подпункте 1) после слова "проекта" слова "нормативно-технической документации" заменить словами "нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства";
пункт 5 указанного приложения:
в подпункте 4) после слов "инструкции по" слово "клиническому" заменить словом "медицинскому", после слова "средства" исключить слова "для специалистов и инструкции по применению лекарственного средства для потребителя (аннотации-вкладыша)";
дополнить пунктом 5-1. "Анализ рекламаций (при перерегистрации)" следующего содержания:
"1. Наличие рекламаций на качество лекарственного средства в
период действия регистрации в Республике Казахстан_______________
2. Характер рекламации (дата отрицательного заключения,
наименование органа по подтверждению соответствия, показатели
несоответствия): _____________________________";
пункт 6 указанного приложения:
второй абзац подпункта 2) изложить в следующей редакции: "Просим Вас предоставить отсутствующие документы и материалы в срок, не превышающий 30 дней";
в подпункте 3) слово "2-х" заменить словом "3-х".
Приложения 6, 7 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье изложить в новой редакции согласно приложениям 3, 4 к настоящему приказу.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Машкеев Б.А.) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

И.о. Министра

Приложение 1
к приказу и.о. Министра здравоохранения
от 15 августа 2007 г. N 500

Приложение 3
к Правилам государственной регистрации,
перерегистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и внесения изменений
в регистрационное досье на лекарственные
средства, медицинские изделия
в Республике Казахстан

Перечень
документов регистрационного досье предоставляемых при
государственной регистрации, перерегистрации лекарственных
средств в Республике Казахстан