Сведения о регис- трации ЛС в других странах с указа- нием номера и даты регистра- ционного удостове- рения (или копии сертифи- ката или регистра- ционного удостове- рения)
+
+
+
+
+
+
+
+
+
7.
Документ, подтвер- ждающий качество активного ингреди- ента (сертифи- кат ана- лиза суб- станции от произ- водителя, сертифи- кат соот- ветствия моногра- фии Евро- пейской Фармако- пеи, протокол анализа, аналити- ческий паспорт и др.)
+
+
+
-
-
+
+
+ (при нали- чии суб- стан- ции)
-
8.
Документ, подтвер- ждающий качество готового продукта трех серий (сертифи- кат анализа, протокол анализа и др.), одна серия которого должна совпадать с серией образца ЛС, поданного на регис- трацию
+
+
-
+
+
+
+
+
+
9.
Документ о прионо- вой безо- пасности на вещес- тва животного происхож- дения от произво- дителя
+
+
+
-
-
+
+
-
-
10.
Копия- регистра- ционного удостове- рения РК при пере- регистра- ции
+
+
+
+
+
+
+
+
+
11.
Сведения об отказе в регис- трации, отзыве с рынка компетен- тным органом или зая- вителем, о прекра- щении действия регистра- ционного удостове- рения или приоста- новлении его ком- петентным органом (с указа- нием при- чины в случае имеющихся прецеден- тов)
+
+
+
+
+
+
+
+
+
I.В.
** Крат- кая характе- ристика лекар- ственного препарата (SPC) на англий- ском языке
+
-
-
+
+
+
+
+
+
1.
**Перевод краткой характе- ристики лекар- ственного препарата (SPC) на русский язык
+
-
-
+
+
+
+
+
+
2.
Проект инструк- ции по медицин- скому примене- нию на государ- ственном языке (бумажном и элек- тронном носите- лях)
+
-
-
+
+
+
+
+
+
3.
Проект инструк- ции по медицин- скому примене- нию на русском языке (бумажном и элек- тронном носите- лях)
+
-
-
+
+
+
+
+
+
4.
Цветные макеты упаковок и этике- ток на бумажном носителе (при от- сутствии предос- тавляется экземпляр в конеч- ной пер- вичной упаковке без конечной маркиров- ки, экземпляр в конеч- ной пер- вичной и вторичной упаковке должен быть пред- ставлен дополни- тельно до окончания проведе- ния экс- пертных работ)
Описание системы контроля за фарма- кологи- ческой безопас- ностью и системы управле- ния рисками
+
-
-
-
-
-
+
-
-
I D
Подтвер- ждение держателя регистра- ционного удостове- рения о наличии ответ- ственного лица по контролю за фарма- кологи- ческой безопас- ностью ЛС и по сбору и регистра- ции побочных реакций ЛС, выяв- ляемых на терри- тории РК и других стран
+
-
-
-
-
-
+
-
-
Часть II Химичес- кая, фарма- цевти- ческая и биоло- гическая докумен- тация
II
Содержа- ние
+
+
+
+
+
+
+
+
+
II А.
Качест- венный и количест- венный состав лекарст- венного препарата (действу- ющие, вспомога- тельные вещества, состав оболочки таблетки или корпуса капсулы)
+
+
-
+
+
+
+
+
+
IIВ.
1. Сведе- ния о производ- стве:
1) произ- водствен- ная формула
+
+
-
-
-
+
+
-
+
2) описа- ние тех- нологии произ- водства
+
+
+
-
-
+
+
+
+
3) кон- троль в процессе производ- ства (опера- ционный контроль)
+
+
+
-
-
+
+
-
-
4) вали- дация производ- ственных процессов для зару- бежных произво- дителей (для отечест- венных произво- дителей - оценка производ- ства)
+
+
+
-
-
+
+
-
-
IIС.
Методики испытаний и серти- фикаты анализа на дей- ствующие вещества (кроме фармако- пейных) и сертифи- каты анализа на вспо- могатель- ные вещества
+
+
-
+
+
+
+
-
-
II D
Утверж- денный норматив- но-техни- ческий документ по кон- тролю за качеством и безо- пасностью лекарст- венного средства (или стандарт организа- ции по контролю за качес- твом и безопас- ностью лекарст- венного сред- ства), поясни- тельная записка к нему, валидация методик испытаний лекарст- венного препарата (кроме фармако- пейных методик) на бумаж- ном и электрон- ном носителях
+
+
+
+
+
+
+
+
+
II E.
Докумен- ты, рег- ламенти- рующие качество упаковоч- ных мате- риалов
