Данные о местно- раздража- ющем действии (МИБП - иммуно- генность для вакцин)
+
-
-
-
-
+
+
-
-
III S
Эксперт- ный отчет по фарма- ко-токси- кологи- ческой докумен- тации
+
-
-
-
+
-
+
-
-
IIIQ.
Другая дополни- тельная информа- ция, подтвер- ждающая безопас- ность
+
-
-
-
-
+
+
+
+
Часть IV. Клини- ческая докумен- тация
IV.
Содержа- ние
+
-
-
-
+
+
IV А.
Данные по клини- ческой фармако- логии (фармако- динамика, фармако- кинетика)
+
-
-
-
+
+
+
-
-
IVВ
Клиничес- кая, иммуноло- гическая эффектив- ность
-
-
-
-
-
-
+
+
-
IVС
Диагнос- тическая эффектив- ность
-
-
-
-
-
-
-
+
+
IVD
Результа- ты клини- ческих испыта- ний, научные публика- ции, отчеты
+
-
-
-
+
+
+
+
+
IV E
Эксперт- ный отчет по клини- ческой докумен- тации
+
-
-
-
+
-
+
-
-
IVQ
Другая дополни- тельная информа- ция, подтвер- ждающая эффектив- ность
+
-
-
-
+
+
+
+
+
Приложение к регистрационному досье (заполняется в двух экземплярах):
1.
Образцы лекарственного средства в упаковке в количестве, достаточном для проведения 3-х кратного анализа. (наименование, лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем, количество доз в упаковке)
Ед. изм
Кол- во
2.
Стандартные образцы для определения посторонних примесей (при необходимости)
3.
Образцы субстанции для проведения 3-х кратного анализа
4.
Стандартные образцы активного вещества для анализа субстанции
Сдал (Ф.И.О.) _________________ Подпись _________ Принял (Ф.И.О.) ____________ Подпись ________
Дата Примечание: ** - документы предоставляются только заводами-изготовителями дальнего зарубежья; *** - документы предоставляются только заводами-изготовителями стран СНГ и Республики Казахстан; документы, не имеющие обозначения, обязательны для всех заявителей.
Приложение 2 к приказу и.о. Министра здравоохранения от 15 августа 2007 г. N 500
Приложение 4 к Правилам государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, медицинских изделий и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, медицинские изделия в Республике Казахстан
Перечень документов, необходимых для регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники
N п/ п
Наименование документа
Медицин- ская техника (МТ)
Изделие медицин- ского назначения (ИМН)
Приме- чание
1
2
3
4
5
1.
Заявление по утвержденной форме
+
+
2.
Документ, подтверждающий государственную регистрацию в стране-производителе (копия регистрационного удостоверения с указанием перечня основных составляющих и комплектующих частей и материалов)
+
+
Нотари- ально заве- ренный
3.
Данные о регистрации в других странах с указанием номера и даты регистрацион- ного удостоверения (свиде- тельства) или копии регист- рационных удостоверений
+
+
4.
* Государственная лицензия на право производства в стране-производителе, c приложением к лицензии
+
+
Нотари- ально заве- ренный
5.
** Сертификат, разрешающий свободную продажу (экспорт)
+
+
Нотари- ально заве- ренный
6.
Сертификаты, подтверждающие качество изделия и/или соответствие производства требованиям международных или национальных нормативных документов (GMP, ISO, EC, SGS, TUV, МЭК, ГОСТ с указанием даты последней инспекции)
+
+
Нотари- ально заве- ренный
7.
Копии отчетов (протоколов) токсикологических и гигиенических испытаний, проведенных в стране-производителе и/или в других странах
-
+
8.
Копии актов (протоколов) технических испытаний, проведенных в стране-производителе
+
-
9.
Результаты клинических испытаний (научные публика- ции (при наличии), отзывы, заключения по применению)
