|
 Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрiнiң 2011 жылғы 30 наурыздағы N 158 және Қазақстан Республикасы Экономикалық даму және сауда министрiнiң 2011 жылғы 5 сәуiрдегi N 89 Бiрлескен Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әдiлет министрлiгiнде 2011 жылы 26 сәуiрде N 6913 тiркелдi
Медициналық қызметтердi қөрсету, дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы бойынша жеке кәсiпкерлiк саласындағы тәуекел дәрежесiн бағалау критерийлерiн бекiту туралы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесi туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегi Кодексiнiң 19-бабының 5-тармағына, «Қазақстан Республикасындағы мемлекеттiк бақылау және қадағалау туралы» Қазақстан Республикасының 2011 жылғы 6 қаңтардағы Заңының 13-бабының 3, 4-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫЗ:
1. Мыналар:
1) осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес медициналық қызметтердi көрсету айналысы бойынша жеке кәсiпкерлiк саласындағы тәуекел дәрежесiн бағалау критерийлерi бекiтiлсiн;
2) осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы бойынша жеке кәсiпкерлiк саласындағы тәуекел дәрежесiн бағалау критерийлерi бекiтiлсiн.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгiнiң Медициналық және фармацевтикалық қызметтi бақылау комитетi (Бейсен Н.Е.):
1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әдiлет министрлiгiнде мемлекеттiк тiркеудi;
2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгiнiң ресми интернет-ресурсында жариялануын қамтамасыз етсiн.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгiнiң Заң қызметi департаментi осы бұйрықты мемлекеттiк тiркеуден өткiзгеннен кейiн ресми жариялауды қамтамасыз етсiн.
4. «Көрсетiлетiн медициналық қызмет аптасына жеке кәсiпкерлiк және дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы тәуекел дәрежесiн бағалау критерийлерiн бекiту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрi мiндетiн атқарушының 2010 жылғы 1 наурыздағы № 142 және Қазақстан Республикасы Экономика және бюджеттiк жоспарлау министрiнiң 2010 жылғы 5 наурыздағы № 122 бiрлескен бұйрығының күшi жойылды деп танылсын (Қазақстан Республикасы Нормативтiк құқықтық актiлердi мемлекеттiк тiркеу тiзiлiмiнде 2010 жылғы 12 наурызда № 6124 тiркелген, 2010 жылғы 13 сәуiрдегi № 51 (1673) «Заң газетi» газетiнде; 2010 жылғы 9 қарашадағы № 461-468 (26311) «Егемен Қазақстан» газетiнде жарияланған).
5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрi Е.Ә. Байжүнiсовке жүктелсiн.
6. Осы бұйрық оны алғаш ресми жариялағаннан күнтiзбелiк он күн өткеннен кейiн қолданысқа енгiзiледi. Қазақстан Республикасының Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау министрi Экономикалық даму және сауда
________ С. Қайырбекова министрi _________ Ж. Айтжанова
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау
министрiнiң
2011 жылғы 30 наурыздағы
№ 158 және
Қазақстан Республикасы
Экономикалық даму және
сауда министрiнiң
2011 жылғы 5 сәуiрдегi
№ 89 бiрлескен бұйрығына
1-қосымша Медициналық қызметтердi көрсету айналысы бойынша жеке кәсiпкерлiк саласындағы тәуекел дәрежесiн бағалау критерийлерi 1. Медициналық қызметтердi көрсету айналысы бойынша жеке кәсiпкерлiк саласындағы тәуекел дәрежесiн бағалау критерийлерi (бұдан әрi - Критерийлер) көрсетiлетiн медициналық қызметтер сапасына жеке кәсiпкерлiк саласындағы тексерiлетiн субъектiлердi тәуекел дәрежесiнiң әр түрлi тобына жатқызу үшiн әзiрлендi.
2. Осы критерийлерде келесi ұғымдар пайдаланылады:
1) медициналық қызметтердi саласындағы тәуекел – сапасыз медициналық қызмет көрсету нәтижесiнде оның салдарларының ауырлығын ескере отырып, пациенттiң денсаулығына немесе өмiрiне жағымсыздық туу ықтималдығы;
2) тексерiлетiн субъектiлер - денсаулық сақтау ұйымдары, сондай-ақ жеке медициналық практикамен айналысатын жеке тұлғалар.
3) медициналық қызмет сапасын бағалау индикаторлары – медициналық қызметтердiң тиiмдiлiгiн, толық болуын және денсаулық сақтау саласындағы стандарттарға сәйкестiгiнiң көрсеткiштерi.
3. Тексерiлетiн субъектiнi тәуекел дәрежесiнiң тиiстi тобына жатқызу екi кезеңде жүзеге асырылады.
4. Бiрiншi кезеңде тексерiлетiн субъектiлерi тәуекелдiң жоғары, орташа, болмашы дәрежесi топтарына бөлiнедi.
5. Ұсынылатын медициналық көмек нысандары және денсаулық сақтау ұйымдары түрлерiне байланысты тексерiлетiн субъектiлер тәуекел дәрежесi бойынша мынадай болып бөлiнедi:
1) тәуекелдiң жоғары дәрежелi тобына Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң 2010 жылғы 10 ақпандағы № 81 қаулысымен бекiтiлген Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгiнiң 2010-2014 жылдарға сәйкес Стратегиялық жоспарының стратегиялық бағыттарына (бұдан әрi - стратегиялық бағыттар) сәйкес стратегиялық бағыттар бойынша стационарлық, стационарды алмастыратын және амбулаториялық-емханалық көмек көрсетушi, сондай-ақ жедел көмек көрсетушi денсаулық сақтау субъектiлерi, санитариялық авиация ұйымдары мен медициналық апаттар саласында денсаулық сақтау ұйымдары жатады;
2) тәуекелдiң орташа дәрежелi тобына стратегиялық бағыттарды қоспағанда стационарлық, стационарды алмастыратын және амбулаториялық-емханалық көмек көрсетушi денсаулық сақтау субъектiлерi жатады;
3) тәуекелдiң болмашы дәрежелi тобына қалыпқа келтiру емi және медициналық оңалту ұйымдары, паллиативтiк көмек пен мейiрбикелiк күтiм көрсетушi ұйымдар; инвазиялық әдiстер, дәрiлiк заттар және медициналық мақсаттардағы бұйымдар мен медициналық техниканың көмегiмен косметологиялық көмек көрсетушi ұйымдар жатады.
6. Екiншi кезеңде тексерiлетiн субъектiлердi тәуекел дәрежесi топтары бойынша бөлу пайыздармен көрсетiлген, көрсетiлген медициналық қызмет сапасы сәйкестiгi көрсеткiшi ескерiле отырып жүрiзiледi (бұдан әрi – Сәйкестiк көрсеткiшi).
Сәйкестiк көрсеткiшi көрсетiлген медициналық сапасын бағалаудың әрбiр индикаторы бойынша пайыздарда көрсетiлген медициналық қызмет сапасын бағалау индикаторларының 100% және шектi мәндерiнiң (бұдан әрi - Шектi мән) айырмашылығы ретiнде анықталады.
Көрсетiлген медициналық қызмет сапасын бағалау индикаторлары және олардың Шектiк мәндерi осы Критерийлерге қосымшаға сәйкес анықталған.
Тексерулер жүргiзудi жоспарлау үшiн Сәйкестiк көрсеткiшiнiң орташа мәнi пайдаланылады.
7. Тәуекел дәрежесiнiң жоғары тобына жататын тексерiлген субъектiлерiнiң iшiнен тексеру жүргiзу жоспарына орташа Сәйкестiк көрсеткiшi бар тексерiлген субъектiлер енгiзiледi:
50 % және одан төмен;
соңғы 3 жыл бойы 50 %-дан 60 %-ға дейiн.
Орташа және болмашы тәуекел дәрежелерiне жататын тексерiлген субъектiлердiң iшiнен тексеру жоспарына Сәйкестiк көрсеткiшi бар тексерiлген субъектiлер енгiзiледi:
40 % және одан төмен;
соңғы 3 жыл бойы 40%-дан 60 % - ға дейiн;
8. Бiр топтың iшiнде субъектiлердi тексерулер жоспарына бiрiншi кiргiзу негiздерi:
1) соңғы тексеру жүргiзiлген кезеңнен кейiн 18 айдан аса уақыт өткен мерзiм;
2) бұдан бұрынғы тексерулер кезiнде айқындалған елеулi бұзушылықтар;
3) ұлттық аккредиттеу туралы куәлiктiң болмауы болып табылады.
9. Елеулi бұзушылықтарға мыналар жатады:
1) көрсетiлген медициналық қызмет түрлерiнiң (кiшi түрлерiнiң), берiлген лицензияға сәйкес келмеуi;
2) азаматтардың тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемiн алу құқығының бұзылуы;
3) тексерiлген субъектiлердiң тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемiн ұсыну шартының мiндеттерiн бұзуы;
4) медициналық қызметкерде маман сертификатының болмауы;
5) медициналық қызметтi лицензиялау кезiнде қойылатын бiлiктiлiк талаптарына сәйкес келмеуi. Медициналық қызмет көрсетудiң
жеке кәсiпкерлiк саласында
саласында тәуекел дәрежесiн бағалау
критерийлерiне қосымша Көрсетiлетiн медициналық қызметтер сапасын бағалау индикаторлары және олардың жеке кәсiпкерлiк саласындағы Шектiк мәндерi | Р/с № | Индикаторлардың атауы | Өлшем бiрлiгi | Шектiк мәнi | | 1. Жеке кәсiпкерлiк саласындағы стационарлық көмек көрсетушi медициналық ұйымдар үшiн медициналық қызметтер сапасын бағалау индикаторлары | | 1 | Негiзсiз госпитальдау оқиғаларының саны | Барлық госпитальданғандардың жалпы саны iшiндегi негiзсiз госпитальданғандардың есептiлiк кезiндегi пайызы | Индикатордың мәнi нөлге ұмтылуы тиiс | | 2 | Жоспарлы госпитальдау кезiндегi өлiм-жiтiм оқиғаларының саны | Жоспарлы тәртiппен барлық стационарға түскендердiң өлiм-жiтiмi оқиғаларының есептiлiк кезiндегi пайызы | Индикатордың мәнi нөлге ұмтылуы тиiс | | 3 | Жоспарлы госпитальдау оқиғаларындағы операциядан кейiнгi өлiм-жiтiм саны | Есептiлiк кезiндегi жоспарлы тәртiппен барлық операция жасалғандардың iшiнде операциядан кейiн өлiм-жiтiмi пайызы | Жоспарлы госпитальдау оқиғаларында индикатордың мәнi нөлге ұмтылуы тиiс | | 4 | Босану кезiнде және босанғаннан кейiнгi мерзiмде өлген әйелдердiң өлiм-жiтiмi оқиғаларының саны, оның iшiнде басқарылмалы себептерден:
- акушериялық қан кету;
- гестоздар;
- аборттар; | Жаңа босанып, шығарылған әйелдердiң жалпы саны iшiндегi өлiм-жiтiмi пайызы | Индикатордың мәнi 1%-дан аспауы тиiс | | 5 | 0-ден 14 жасқа дейiнгi балалардың өлiм-жiтiмi саны, оның iшiнде есептiлiк кезiнде басқарылатын себептер бойынша | 0-ден 14 жасқа дейiнгi балалардың, оның iшiнде 0-ден 14 жасқа дейiнгi шығарылған балалардың саны iшiнде 1 жасқа дейiнгi балалардың өлiм-жiтiмi пайызы (оның iшiнде 1 жасқа дейiнгi балалардың) | Басқарылатын себептер бойынша индикатордың мәнi нөлге ұмтылуы тиiс | | 6 | Ауруханаiшiлiк жұқпа оқиғаларының саны | Ауруханаiшiлiк жұқпалармен тiркелген оқиғалардың саны/ шығарылғандардың саны 100-ге көбейтiлсiн | 1 %-ға дейiн | | 7 | Қайталап түсу оқиғаларының саны (бiр айдың iшiнде сол ауруы бойынша қайта түсу) | Қайталап госпитальдаудың саны / есептiлiк кезiндегi госпитальданғандардың жалпы саны 100-ге көбейтiлсiн | Индикатордың мәнi нөлге ұмтылуы тиiс | | 8 | Негiзгi клиникалық және патологиялық-анатомиялық диагноздар айырмашылығы оқиғаларының саны | Есептiлiк кезiндегi диагноздар айырмашылығы оқиғаларының саны/ барлық патологиялық-анатомиялық зерттеулердiң саны 100- ге көбейтiлсiн | 2% | | 9 | Өткен жылмен салыстырғанда есептiлiк кезеңдегi негiздi шағымның жалпы саны | Есептiлiк кезiндегi негiздi шағымдардың саны/ бұрынғы кезеңдегi негiздi шағымдардың саны 100-ге көбейтiлсiн | Бұрынғы кезеңмен салыстырғанда мән 10%-ға төмендеуi тиiс | | 2. Жеке кәсiпкерлiк саласындағы алғашқы медициналық- санитариялық және консультациялық көмек көрсетушi медициналық ұйымдар үшiн медициналық қызметтер сапасын бағалау индикаторлары | | 10 | Есептiлiк кезеңдегi жалпы өлiм-жiтiм көрсеткiшi | 1 000 халыққа есептiк көрсеткiшi | Индикатордың мәнi нөлге ұмтылуы тиiс | | 11 | Қан-айналым жүйесiнiң ауруларынан өлiм-жiтiм көрсеткiшi | 100 000 адамға шаққандағы есептеу көрсеткiшi | Өз көрсеткiшiн 1% төмендету | | 12 | Есептiлiк кезеңдегi тiркелген халық арасындағы аналар өлiм-жiтiмi саны, оның iшiнде басқарылмалы себептерден:
- акушериялық қан кету;
- гестоздар;
- аборттар | 100 000 тiрi туғандарға есептiк көрсеткiшi | Басқарылатын себептер бойынша индикатордың мәнi нөлге ұмтылуы тиiс | | 13 | Есептiлiк кезеңдегi тiркелген аумақта тұратын фертильдiк жастағы, оның iшiнде экстрагениталды патологиялары бар әйелдердiң жасаған аборты саны | Фертильдiк жастағы әйелдер саны 1000-ға көбейтiлсiн | Бұрынғы кезеңмен салыстырғанда мән 10%-ға төмендеуi тиiс | | 14 | Есептiлiк кезеңдегi тiркелген халық арасындағы сәбилер өлiм-жiтiмi саны, оның iшiнде басқарылмалы себептерден:
- тыныс алу ағзаларының аурулары;
- iшек жұқпалары;
- туа бiткен даму кемiстiктерi;
- перинатальдық кезең себептерi | 1 000 тiрi туғандарға есептiк көрсеткiшi | Басқарылатын себептер бойынша индикатордың мәнi нөлге ұмтылуы тиiс | | 15 | Бұдан бұрынғы есептiлiк кезеңiмен салыстырғанда негiздi шағымның жалпы саны | Есептiлiк кезеңдегi негiздi шағымның саны / бұдан бұрынғы мерзiмдегi негiздi шағымның саны 100-ге көбейтiлсiн | Бұрынғы кезеңмен салыстырғанда мән 10%-ға төмендеуi тиiс | | 16 | Үйде өлген балалардың көрсеткiшi | Үйде өлген балалардың көрсеткiшi / 14 жасқа дейiн өлген балалардың саны 100-ге көбейтiлсiн | Өз көрсеткiшi 5% төмендетiлсiн | | 17 | Артериялық гипертония науқастарын гипертониялық дағдарыс күйiнде госпитальдау деңгейi | Артериялық гипертония науқастарын гипертониялық дағдарыс күйiнде госпитальдау саны /барлық артериялық гипертензиямен «Д» есепте тұрғандардың саны 100-ге көбейтiлсiн | 10% - дан көп емес | | 18 | Халықты профилактикалық флюорографиямен қамту | Профилактикалық флюорографиямен қамтылған халық саны /тiркелген халық саны 100-ге көбейтiлсiн | 60% - дан көп емес | | 19 | Флюорография әдiсiмен тексерiлген тұлғалардың арасында туберкулезбен ауырғандарды анықтау көрсеткiшi | Жоспарлы флюорографиялық тексеру кезiнде анықталған туберкулез оқиғаларының саны / тексеру кезеңiнде жоспарлы флюорографиялық тексеру жүргiзiлген тұлғалар саны 100-ге көбейтiлсiн | 60% - дан көп емес | | 20 | Туберкулезбен ауырған науқастардың алғаш анықталғандары арасында асқындырылған оқиғалардың салыстырмалы салмағы | Асқынған туберкулез оқиғалары бар жаңа өкпе ауруларының саны / ересектер мен жасөспiрiмдердiң арасында жаңа өкпе аурулары науқастарының саны 100-ге көбейтiлсiн | 1,5%-дан көп емес | | 21 | 1-2 сатыдағы қатерлi iсiкпен ауырғандардың алғаш анықталғандарының есептiлiк кезеңдегi салыстырмалы салмағы | 1-2 сатыдағы қатерлi iсiк диагнозы алғаш қойылған аурулардың есептiлiк кезеңдегi саны / диагнозы алғаш қойылғандардың саны 100-ге көбейтiлсiн | Жеке көрсеткiшiн жыл сайын 1% ұлғайту | | 22 | Қатерлi iсiкпен ауырғандардың 5 жыл және одан көп өмiр сүруiнiң салыстырмалы салмағы | 5 жыл және одан көп уақытта қадағалаудағы қатерлi iсiк науқастарының салыстырмалы салмағы /Қатерлi iсiк себебi бойынша «Д» есептегiлердiң жалпы саны | Жеке көрсеткiшiн жыл сайын 1% ұлғайту | | 23 | Есептiлiк кезеңдегi тiркелген халық арасындағы акушериялық қан кету себебiнен аналар өлiм-жiтiмiнiң салыстырмалы салмағы | Есептiлiк кезеңдегi тiркелген халық арасындағы акушериялық қан кету себебiнен аналар өлiм-жiтiмiнiң саны /жаңа босанғандардың саны 100-ге көбейтiлсiн | Бұрынғы кезеңмен салыстырғанда 10% азаю | | 24 | Есептiлiк кезеңдегi тiркелген халық арасындағы гестоздар себебiнен аналар өлiм-жiтiмiнiң салыстырмалы салмағы | Есептiлiк кезеңдегi тiркелген халық арасындағы гестоздар себебiнен аналар өлiм-жiтiмiнiң саны/жаңа босанғандардың саны 100-ге көбейтiлсiн | Бұрынғы кезеңмен салыстырғанда өз көрсеткiшiнiң 10% азаюы | | 25 | Есептiлiк кезеңдегi тiркелген халық арасындағы аборттар себебiнен аналар өлiм-жiтiмiнiң салыстырмалы салмағы | Есептiлiк кезеңдегi тiркелген халық арасындағы аборттар себебiнен аналар өлiм-жiтiмiнiң саны/жаңа босанғандардың саны 100-ге көбейтiлсiн | Бұрынғы кезеңмен салыстырғанда 10% азаю | | 26 | Қант диабетi асқынуларымен емдеуге жатқызылған, тiркелген халық iшiндегi науқастарды госпитальдау деңгейiнiң көрсеткiшi | Қант диабетi асқынуларымен тiркелген халық iшiндегi емделiп шыққан науқастардың саны *100/ Қант диабетiмен тiркелген халық iшiндегi емделiп шыққан науқастардың саны | Алдыңғы кезеңмен салыстырғанда қазiргi кезең көрсеткiшiнiң мәнiн 10% азайту | | 3. Жеке кәсiпкерлiк саласындағы жедел медициналық көмек көрсетушi медициналық ұйымдар үшiн медициналық көмек сапасын бағалау индикаторлары | | 27 | Бiр тәулiк iшiнде сол ауруы бойынша бiрiншi шақыру сәтiнен бастап бiр ауру бойынша қайталап шақыру оқиғаларының саны | 1000 шақыруларға есептiлiк көрсеткiштер | Индикатордың мәнi нөлге ұмтылуы тиiс | | 28 | Науқасқа жету уақытын орташа қалыптасқан уақыттан асыру | 1000 шақыруларға есептiк көрсеткiштер | 200 мыңнан аса халқы бар елдi мекендерде индикатордың мәнi 15%-дан аспауы тиiс және 200 мыңнан кем халқы бар елдi мекендерде индикатордың мәнi 2 %-дан аспауы тиiс | | 29 | Шақырулар кезiнде бригаданың көзiнше болған өлiм-жiтiм | 1000 шақыруларға есептiк көрсеткiштер | Индикатордың мәнi нөлге ұмтылуы тиiс | | 30 | Жеткiзiлгендердiң iшiнде госпитальданғандардың салыстырмалы салмағы | 1000 шақыруларға есептiк көрсеткiштер | Индикатордың мәнi 5 %-дан аспауы тиiс | | 31 | Жедел көмек және стационар бригадасы госпитальданған науқастардың диагноздары арасындағы айырмашылық | 1000 шақыруларға есептiк көрсеткiштер | Индикатордың мәнi 5%-дан аспауы тиiс | | 32 | Бұдан бұрынғы мерзiммен салыстырғанда есептiлiк кезеңдегi негiздi шағымның жалпы саны | Есептiлiк кезеңдегi негiздi шағымның жалпы саны/ өткен жылмен салыстырғанда Есептiлiк кезеңдегi негiздi шағымның жалпы саны 100-ге көбейтiлсiн | Бұрынғы кезеңмен салыстырғанда мән 10%-ға төмендеуi тиiс | Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау
министрiнiң
2011 жылғы 30 наурыздағы
№ 158 және
Қазақстан Республикасы
Экономикалық даму және
сауда министрiнiң
2011 жылғы 5 сәуiрдегi
№ 89 бiрлескен бұйрығына
2-қосымша Дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы бойынша жеке кәсiпкерлiк саласындағы тәуекелдер дәрежесiн бағалау критерийлерi 1. Осы Дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы бойынша жеке кәсiпкерлiк саласындағы тәуекелдер дәрежесiн бағалау критерийлерi (бұдан әрi – Критерийлер) дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы тексерiлетiн субъектiлердi тәуекелдер дәрежесi бойынша әр түрлi топтарға жатқызу үшiн әзiрлендi.
2. Дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы тексерiлетiн субъектiлер – жеке кәсiпкерлiк саласындағы денсаулық сақтау ұйымдары, сондай-ақ жекеше медициналық практикамен және фармацевтикалық қызметпен айналысатын жеке тұлғалар (бұдан әрi - тексерiлетiн субъектiлерi).
3. Дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың саласындағы тәуекел – Қазақстан Республикасы заңнамаларының талаптарына сәйкес келмейтiн дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндiру, дайындау, сырттан әкелу, саудада өткiзу, қолдану (пайдалану) нәтижесiнде зардаптарының күрделiлiк дәрежесiн есепке ала отырып, адам денсаулығына зиян келтiру ықтималдығы.
4. Тексерiлетiн субъектiлердi тәуекелдер дәрежесiнiң түрлi топтарына жатқызу алғашқы және кейiнгi бөлулер арқылы жүзеге асырылады.
Тексерiлетiн субъектiлердi тәуекелдер дәрежесiнiң түрлi топтарына алғашқы жатқызу объективтi критерийлер ескерiле отырып жүргiзiледi.
Тексерiлетiн субъектiлердi тәуекелдер дәрежесiнiң түрлi топтарына кейiнгi жатқызу субъективтi критерийлердi ескере отырып жүргiзiледi.
5. Объективтi критерийлер бойынша:
1) дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы тәуекелдiң жоғары дәрежелi тобына жататын денсаулық сақтау ұйымдары:
дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы дайындаумен байланысты фармацевтикалық қызметпен айналысатын ұйымдар;
құрамында есiрткiлiк құралдар, психотроптық заттар және прекурсорлар бар дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткiзумен байланысты фармацевтикалық қызмет;
стационарлық көмекпен, жедел медициналық көмекпен және санитариялық авиациямен байланысты медициналық қызметтi жүзеге асыратын ұйымдар;
қан қызметi саласындағы қызметтi жүзеге асыратын ұйымдар;
2) дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы тәуекелдердiң орташа дәрежелi тобына жататын денсаулық сақтау ұйымдары:
дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндiрумен байланысты фармацевтикалық қызметпен айналысатын ұйымдар;
дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткiзумен байланысты фармацевтикалық қызметпен айналысатын ұйымдар
амбулаториялық - емханалық көмек көрсетумен айналысатын ұйымдар;
қалпына келтiру емi және медициналық оңалту ұйымдары;
адамның иммун тапшылығы вирусы (АИТВ)/ жұқтырылған иммун тапшылығы синдромы (ЖИТС) профилактикасы саласындағы қызметтi жүзеге асыратын ұйымдар;
3) дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы тәуекелдердiң болмашы дәрежелi тобына жататын денсаулық сақтау ұйымдары:
дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы тиiстi практиканың мемлекеттiк стандарттарын енгiзген ұйымдар;
дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткiзумен байланысты фармацевтикалық қызметпен айналысатын ұйымдар;
сот медицинасы және патологиялық анатомия саласындағы қызметтi жүзеге асыратын ұйымдар;
халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы қызметтi жүзеге асыратын ұйымдар.
6. Дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъективтi критерийлердi бағалау осы Критерийлерге 1-қосымшаға сәйкес анықталады.
Субъективтi критерийлер балдық жүйемен үш түрге бөлiнген:
1) өрескел бұзушылықтар – 40 балл және одан жоғары;
2) орташа бұзушылықтар – 5 баллдан 40 баллға дейiн;
3) болмашы бұзушылықтар – 1 баллдан 5 баллға дейiн.
7. Тексерiлетiн субъектiлер:
1) 40 (қоса алғанда) және одан жоғары балл жинағанда тәуекелдердiң жоғары дәрежелi тобына жатқызылады;
2) 5-тен (қоса алғанда) бастап 40 баллға дейiн жинағанда тәуекелдердiң орташа дәрежелi тобына жатқызылады;
3) 1-ден (қоса алғанда) 5 баллға дейiн жинағанда тәуекелдердiң болмашы дәрежелi тобына жатқызылады.
8. Тәуекелдiң бiр тобының iшiнде тексерiлетiн субъектiлердi тексерудi басымдылықпен жоспарлауға негiз болып табылады:
1) берiлген баллдың жоғары саны;
2) ең үлкен тексерiлмеген мерзiм, соның iшiнде фармацевтикалық қызмет түрiн жүзеге асыруға мемлекеттiк лицензия алған уақыттан берi тексерудiң жүргiзiлмеуi.
9. Тексеру мерзiмдiлiгiн белгiлеу үшiн тексерiлетiн субъектiнiң тәуекел дәрежесiн анықтау есебiн дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттiк органның маманы жүргiзедi және Алматы, Астана қалаларының, облыстың бас мемлекеттiк фармацевтика инспекторы осы Критерийлерге 2-қосымшадағы нысанға сәйкес бекiтедi. Дәрiлiк заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысы
салаларындағы тәуекел дәрежесiн
бағалау критерийлерiне 1-қосымша Дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъективтi критерийлердi бағалау | Р/с № | Критерийлердiң атауы | Балл | |
| 1. Өрескел бұзушылықтар |
| | 1 | Фармацевтикалық қызметке мемлекеттiк лицензияны және қызметтiң кiшi түрлерiне лицензияға қосымшаны қайта рәсiмдеу шарттарының сақталмауы | 40 | | 2 | Денсаулық сақтау саласындағы есiрткiлiк құралдардың, психотропты заттар мен прекурсорлардың айналымымен байланысты қызмет түрлерiне мемлекеттiк лицензияны және қызметтiң кiшi түрлерiне лицензияға қосымшаны қайта рәсiмдеу шарттарының сақталмауы | 40 | | 3 | Объектi жайлары мен жабдықтары құрамының, көлемiнiң бiлiктiлiк талаптарына сәйкес болмауы | 40 | | 4 | Фармацевтикалық бiлiмi бар мамандардың бiлiмiнiң, жұмыс өтiлiнiң бiлiктiлiк талаптарына сәйкес болмауы, соның iшiнде атқарып отырған лауазымына сәйкестiгiне аттестациядан өтпеуi | 40 | | 5 | Мамандардың бiлiктiлiктi арттыру курстарынан өтпеуi | 40 | | 6 | Денсаулық сақтау саласындағы есiрткiлiк құралдарды, психотроптық заттар мен прекурсорларды өндiру, тасымалдау, сатып алу, сақтау, бөлу, саудада өткiзу, пайдалану, жою ережелерiн бұзу | 40 | | 7 | Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден өтпеген дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндiру, сатып алу, сақтау, жарнамалау, саудада өткiзу, қолдану | 40 | | 8 | Сертификаттаудан өтпеген дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алу, сақтау, саудада өткiзу, қолдану | 40 | | 9 | Жалған дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндiру, әкелу, сатып алу, сақтау, тасымалдау, жарнамалау, саудада өткiзу, қолдану | 40 | | 10 | Дәрiлiк заттарды өндiруге қажеттi дәрiлiк субстанциялар мен жартылай өнiмдердi тек дәрiлiк заттарды өндiру немесе дәрiлiк заттарды көтерме саудада өткiзу құқығын куәландырушы құжаттары бар тұлғалардан сатып алудың бұзылуы | 40 | | 11 | Дәрiлiк заттарды өндiру кезiнде Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған бояғыштар мен қосымша заттарды қолдану | 40 | | 12 | Тиiстi өндiрiс практикасы жағдайларында өндiрiлген дәрiлiк субстанциялардан басқа Қазақстан Республикасында тiркелмеген дәрiлiк субстанцияларды немесе жартылай өнiмдердi пайдалану | 40 | | 13 | Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы тiркеу құжатына өзгерiстердiң енгiзiлмеуi | 40 | | 14 | Медициналық қолдану бойынша, дәрiлiк затты қолдану бойынша мемлекеттiк және/ немесе орыс тiлдерiнде жаднаманың (қағаз-қосымшаның) болмауы .P1 | 40 | | 15 | Ұйымның өнiм стандартында көрсетiлген стандарттау бойынша нормативтiк құжатқа сәйкес емес өндiру үдерiсiнде көмекшi заттардың шығыс және буып-түю материалдарын пайдалану | 40 | | 16 | Медициналық және фармацевтикалық қызметтiң тиiстi түрiн жүзеге асыру құқығына лицензиясы жоқ тұлғаларға шығарылатын дайын өнiмдi саудада өткiзу | 40 | | 17 | Белгiленген сапа талаптарына сәйкес болмауы анықталғанда немесе болжанғанда өндiрiлген және саудада өткiзiлген дайын өнiмнiң кез-келген сериясын қайтарып алу жүйесiнiң болмауы | 40 | | 18 | Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндiру және сапасын бақылау шарттарының бұзылуы | 40 | | 19 | Дәрiлiк заттардың тұрақтылығын және сақтау және қайта бақылау мерзiмiн белгiлеудi сынау жүргiзiлмейдi немесе шарттардың бұзылуларымен жүргiзiледi | 40 | | 20 | Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалаудың белгiленген талаптарға сәйкес болмауы | 40 | | 21 | Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу ережелерiнiң сақталмауы | 40 | | 22 | Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкету ережелерiнiң сақталмауы | 40 | | 23 | Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау және тасымалдау шарттарының бұзылуы | 40 | | 24 | Жарамдылық мерзiмi өткен дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау, саудада өткiзу, қолдану | 40 | | 25 | Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қабылдау және саудада өткiзу кезiнде сапаны бақылаудың жүргiзiлмеуi | 40 | | 26 | Iлеспе құжатын толтыруға қойылатын талаптардың сақталмауы | 40 | | 27 | Сәйкестiк сертификаттарының немесе олардың көшiрмелерiнiң болмауы | 40 | | 28 | Дәрiлiк заттарды босатудың жоғары бiр реттiк және тәулiктiк нормаларының бұзылуы | 40 | | 29 | Дәрiлiк препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды әзiрлеу ережелерiнiң бұзылуы | 40 | | 30 | Дайындалған дәрiлiк препараттарға дәрiханаiшiлiк бақылау жүргiзу ережелерiнiң бұзылуы. Дәрiханаiшiлiк бақылаудың жүргiзiлмеуi | 40 | | 31 | Дәрiлiк заттарды, көмекшi заттарды, дәрiханалық ыдыстар мен тығындаушы құралдарды зарарсыздау тәртiбiнiң сақталмауы | 40 | | 32 | Медициналық ұйымдарда тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемi (ТМККК) шеңберiнде медициналық көмек көрсетуге арналған дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы есепке алу ережелерiнiң бұзылуы | 40 | | 33 | ТМККБК шеңберiнде дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын пайдалану ережесiнiң бұзылуы | 40 | | 34 | ТМККБК шеңберiнде дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын сатып алу ережесiнiң бұзылуы | 40 | | 35 | Медициналық ұйымның дәрiлiк формулярының болмауы | 40 | | 36 | Медициналық ұйымның бекiтiлген дәрiлiк формулярының болмауы | 40 | | 37 | Ақылы қызмет көрсету үшiн медициналық ұйымның қаржысы есебiнен алынған дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау және есепке алу ережелерiнiң бұзылуы | 40 | | 38 | ТМККК шеңберiнде жедел, стационарлық, стационарды алмастыратын көмек көрсету үшiн түскен дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың медицина ұйымының арнайы мөртаңбасымен белгiленуiнiң қамтамасыз етiлмеуi | 40 | | 39 | Рецептiлер жазбау немесе қате жазу |
| | 40 | Дәрiгердiң рецептi бойынша босатуға арналған дәрiлiк заттарды рецептiсiз өткiзу | 40 | | 41 | Рецептiмен босатылатын дәрiлiк заттардың қойылуы бойынша сөрелерге дәрiлердi орналастыру талаптарының бұзылуы. Жарнамалық ақпараттың болуы (профилактикалық сипаттағы қағаздар, буклеттер) | 40 | | 42 | Құрамында есiрткiлiк құралдар, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрiлiк заттарды есепке алу, босату, салыстырып тексеру, жою, сақтауды қамтамасыз ету талаптарының сақталмауы | 40 | | 43 | Құрамында есiрткiлiк құралдар, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрiлiк заттарды есепке алу, босату, салыстырып тексеру, жою, сақтауды қамтамасыз ететiн қызметтердiң болуы | 40 | | 44 | Дәрiлiк заттарды, амбулаториялық дәрiлiк қамтамасыз ету бойынша фармацевтикалық қызметтердi сатып алу ережесiнiң бұзылуы | 40 | | 45 | Дәрiлiк заттарды жеткiзу, бөлу (қайта бөлу) сақтау және есепке алу шарттарының сақталмауы | 40 | | 46 | Дәрiлiк заттармен қамтамасыз ету туралы есептiлiктiң ұсынылмауы | 40 | | 47 | Дәрiлiк заттарды ұтымды пайдалану мәселелерiн реттеуге талдау жүргiзiлмеуi | 40 | | 48 | ТМККБК шеңберiнде медициналық көмек көрсетуге арналған дәрiлiк заттарды сақтау және есепке алуды қамтамасыз ету | 40 | | 49 | Медициналық ұйымдарда сақталатын дәрiлiк заттарды инвентаризациялаудың жүргiзiлмеуi | 40 | | 50 | Жедел медициналық көмек көрсету кезiнде пайдаланылған дәрiлiк заттардың атаулары мен көлемiн медициналық құжаттауда көрсету | 40 | | 51 | Медициналық рәсiмдердi жүзеге асыруға қажетттi Жедел, стационарлық, стационар алмастырушы көмектер көрсетушi медициналық ұйымдарда | 40 | | 52 | Тағайындау парақтарының жүргiзiлмеуi | 40 | | 53 | ТМККБК шеңберiнде амбулаториялық-емханалық көмек көрсету кезiнде азаматтардың дәрiлiк заттармен қамтамасыз етiлмеуi | 40 | | 54 | Амбулаториялық деңгейде белгiлi аурулары бар азаматтардың жекелеген санаттарын тегiн және (немесе) жеңiлдiктi қамтамасыз етуге арналған дәрiлiк заттар мен мамандандырылған тағам өнiмдерiнiң тiзбесi және ТМККК шеңберiнде фармацевтикалық қызметтердi жүзеге асырушы дәрiлiк заттардың айналысы саласындағы объектiлер мекенжайлары туралы ақпараттың болмауы | 40 | | 55 | Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау жайларының сәйкес болмауы | 40 | | 56 | Амбулаториялық және стационарлық емдеу кезiнде құрамында есiрткiлiк құралдар, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрiлiк заттарды тағайындау талаптарының сақталмауы | 40 | | 57 | Арнайы рецептуралық бланкiлердi жазу, сақтау, бөлу, босату, есепке алу және жою талаптарының сақталмауы | 40 | | 58 | Медициналық қолдануға рұқсат берiлген және қатаң бақылаудағы құрамында есiрткiлiк құралдар, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрiлiк заттардан босаған ампулаларды және iшiндегiсi жартылай пайдаланылған ампулаларды жинау және жою талаптарының сақталмауы | 40 | | 59 | Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды таңбалау талаптарының сақталмауы және дәрiлiк заттарды қолдану бойынша мемлекеттiк және орыс тiлдерiнде жаднаманың (қағаз қосымшаның) болуы | 40 | | 60 | Этил спиртiн сақтау, есепке алу және ұтымды пайдалану талаптарының сақталмауы | 40 | | 61 | Медициналық техниканы тиiмсiз пайдалану. | 40 | | 62 | Дәрiгерлердiң рецептiнсiз халыққа дәрiлiк заттарды саудада өткiзу, соның iшiнде науқастардың жекелеген санаттары үшiн тегiн және жеңiлдiктi шарттармен дәрiлiк заттарды босату (жазылған рецептiң дұрыстығын, оны қолдану мерзiмiн, жазылған дәрiлiк заттардың сыйысушылыған тексеру) | 40 | | 2. Орташа бұзушылықтар | | 63 | Фармацевтикалық бiлiмi бар мамандардың уақтылы бiлiктiлiктi арттыру курстарынан өтпеуi | 5 | | 64 | Дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жанама әсерлерiне мониторингтiң жүргiзiлмеуi | 5 | | 65 | Дәрiлiк заттарды пайдалануға (тағайындауға) талдаудың жүргiзiлмеуi | 5 | | 66 | Температуралық режим мен ылғалдылықты өлшеу құралдарының болмауы | 5 | | 67 | Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сериялық есепке алу жүргiзiлмейдi, соның iшiнде Дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарамдылық мерзiмiн есепке алу | 5 | | 68 | Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жою ережелерiнiң бұзылуы | 5 | | 69 | Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалау ережелерiнiң бұзылуы | 5 | | 70 | Орау материалының заттектiң химиялық қасиеттерiне сәйкес болмауы | 5 | | 71 | Орау және таңбалау материалдарын сақтау және олардың сақталуы шарттарының орындалуы | 5 | | 72 | Мемлекеттiк және орыс тiлдерiнде фармацевтикалық қызмет субъектiсiнiң атауы, оның ұйымдастыру-құқықтық нысаны және жұмыс тәртiбi көрсетiлген маңдайшаның болмауы | 5 | | 73 | Пiкiрлер мен ұсыныстар кiтабының болмауы | 5 | | 74 | Белгiлi аурулары бар азаматтардың жекелеген санаттарын тегiн және (немесе) жеңiлдiктi қамтамасыз етуге арналған дәрiлiк заттар мен мамандандырылған тағам өнiмдерiнiң тiзбесi және амбулаториялық-емханалық көмек көрсететiн және олар арқылы амбулаториялық дәрiлiк қамтамасыз ету жүзеге асырылатын ұйымдардың мекенжайлары туралы ақпараттың болмауы | 5 | | 75 | Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қабылдау кезiнде бақылаудың болмауы | 5 | | 76 | Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы саудада өткiзу кезiнде бақылаудың болмауы | 5 | | 77 | Түпнұсқалық зауыт орауы бұзылған дәрiлiк заттарды саудада өткiзу | 5 | | 78 | Рецептер белгiленбеген үлгiдегi бланкiлерде жазылған | 5 | | 79 | Дәрiлiк заттарды босатудың жоғары бiр реттiк және тәулiктiк нормаларының сақталмауы | 5 | | 80 | «Рецепт жарамсыз» деген мөрдiң болмауы | 5 | | 81 | Тегiн және жеңiлдiктi дәрiлiк заттарды алуға арналған рецептiге қол қою құқығы бар дәрiгерлердiң қол қою үлгiлерiнiң болуы | 5 | | 82 | Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткiзу кезiнде пациентке ақпаратты ұсынбау | 5 | | 83 | Медициналық ұйымның дәрiлiк заттарға қажеттiлiгiнiң анықталмауы | 5 | | 84 | Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау мерзiмдерiнiң сақталмауы | 5 | | 2. Болмашы бұзушылықтар | | 85 | Температуралық режим мен ылғалдылықты тiркеу журналдарының болмауы | 1 | | 86 | Фармацевтикалық қызметке мемлекеттiк лицензияның және оған көшiрменiң көрнектi жерде орналастырылмауы | 1 | | 87 | Нормативтiк құжаттау және анықтамалық әдебиеттiң болмауы | 1 | | 88 | Ескертпе жазуларының және дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы бақылау бойынша мемлекеттiк органның аумақтық бөлiмшелерiнiң телефондары және мекенжайлары туралы ақпараттың болмауы | 1 | Дәрiлiк заттар, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы айналысы
саласындағы тәуекел дәрежесiн
бағалау критерийлерiне 2–қосымша нысан Бекiтемiн
______________________________
(облысының, Алматы, Астана қ.қ.) Бас мемлекеттiк фармацевтикалық инспекторы
______________________________
(Тегi, аты, әкесiнiң аты, қолы)
_____жылғы «____» ____________ Тексеру мерзiмдiлiгiн белгiлеу үшiн тексерiлетiн субъектiнiң тәуекел дәрежесiн анықтау есебi ___________________________________________
нысанның атауы | Р/с № | Объективтi критерий бойынша тәуекел тобы | Жиналған баллдар саны | Субъективтi критерий бойынша баллдар диапазоны | Жеке кәсiпкерлiк саласындағы тәуекел дәрежесi | Тексерудiң мерзiмдiлiгi | | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
|
|
|
|
|
| Қорытынды ____________________________________________________________________ (объектiнiң атауы, оның тәуекел дәрежесi мен тексеру еселiгi жазбаша көрсетiледi)
____________________________________________________________________
Есептi жүргiзген маманның тегi, аты, әкесiнiң аты, лауазымы, қолы
|
