Правила выдачи научными центрами курортологии бальнеологического медицинского заключения на использование природных минеральных вод

Утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 октября 2007 г N 632

Утверждены
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 31 октября 2007 г N 632

Правила
выдачи научными центрами курортологии
бальнеологического медицинского заключения
на использование природных минеральных вод

1. Общие положения

1. Настоящие Правила выдачи научными центрами курортологии бальнеологического медицинского заключения на использование природных минеральных вод (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Республики Казахстан "О безопасности пищевой продукции".

2. Настоящие Правила устанавливают порядок организации выдачи бальнеологического медицинского заключения на использование природных минеральных вод Республики Казахстан.
Правила распространяются также на природные минеральные воды, импортируемые на территорию Республики Казахстан.

3. Настоящие Правила обязательны для исполнения физическими и юридическими лицами.

4. Термины и определения, используемые в настоящих Правилах:

1) заказчик - физические и/или юридические лица, дающие заказ на получение бальнеологического медицинского заключения на использование природных минеральных вод, осуществляющие ее финансирование, а также представляющие необходимую документацию в порядке, установленном настоящими Правилами;

2) исполнитель - организация, осуществляющая выдачу бальнеологического медицинского заключения;

3) бальнеологическое (медицинское) заключение - это заключение, сделанное на основании медико-биологических, органолептических, микробиологических, санитарно-химических, токсикологических и радиологических исследований состава и свойств природных лечебных ресурсов, о возможности их использования в целях лечения, медицинской реабилитации и профилактики заболеваний.

2. Порядок выдачи бальнеологического медицинского заключения

5. Выдача бальнеологического медицинского заключения на использование природных минеральных вод Республики Казахстан проводится по заявлениям физических и юридических лиц на основании положительного санитарно-эпидемиологического заключения, выданного по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы природной минеральной воды на органолептические, микробиологические, санитарно-химические, токсикологические и радиологические показатели, а также по результатам медико-биологической оценки физиологической полноценности и/или лечебных свойств воды.
Медико-биологическая оценка природных минеральных вод предоставляется по результатам доклинических и клинических исследований, выполненных на клинических базах специализированных научных и лечебно-профилактических учреждений.

6. Выдача бальнеологического медицинского заключения на использование природных минеральных вод осуществляется организацией, которая определяется уполномоченным органом в области здравоохранения (далее - Исполнитель).

7. Для получения бальнеологического медицинского заключения заказчик направляет исполнителю следующие документы:
1) заявление с указанием основной цели использования минеральной воды;
2) гидрогеологический паспорт на эксплуатационную скважину;
3) пробы воды на химический анализ и акт отбора проб, заверенный уполномоченными представителями заказчика и органов государственного санитарно-эпидемиологического надзора;
4) результаты полного химического анализа на период оценки, выполненного аккредитованной гидрохимической лабораторией;
5) результаты сокращенных химических анализов, выполненных аккредитованной гидрохимической или производственной лабораторией;
6) санитарно-эпидемиологическое заключение по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы на органолептические, микробиологические, санитарно-химические, токсикологические и радиологические показатели по безопасности продукции, выданное государственными органами санитарно-эпидемиологической службы. Выдача санитарно-эпидемиологического заключения к лечебным минеральным водам устанавливается и регламентируется приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 марта 2005 года N 147 "Санитарно-эпидемиологические требования к производству, качеству и безопасности расфасованных в емкости питьевых, минеральных природных и искусственно минерализованных вод" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за N 3608);
7) отчет о научно-исследовательской работе по медико-биологической оценке природной минеральной воды, подписанный руководителем клинической базы, ответственным исполнителем и заверенный печатью учреждения;
8) технологическая схема эксплуатации месторождения природных минеральных вод, утвержденная в соответствии с действующими законодательными актами;
9) стандарты организации на питьевую природную минеральную воду, соответствующую требованиям Технических регламентов;
10) копия сертификата соответствия на продукцию;
11) копия Контракта на проведение операций по недропользованию на месторождении природных минеральных вод;
12) договор на вторичное водопользование, в случае, если заказчик не является недропользователем;
13) заключение о санитарно-эпидемиологическом состоянии территории зоны санитарной охраны месторождения, выданное уполномоченным органом в области государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

8. Заказчики могут ознакомиться с предварительными данными бальнеологического медицинского заключения, при необходимости представляют дополнительные сведения о месторождении природных минеральных вод, качестве и свойствах воды.

9. Исполнитель получает всю необходимую информацию для выдачи бальнеологического медицинского заключения, а также:
1) изучает и оценивает представленные ему объекты экспертиз в соответствии с требованиями задания и сроков проведения;
2) по результатам рассмотрения документов и образцов выносит решение о соответствии требованиям, отказе в выдаче бальнеологического медицинского заключения или возврате на доработку.

10. Регистрация бальнеологического медицинского заключения, выданного исполнителем ведется в Журнале регистрации бальнеологических медицинских заключений согласно приложению к настоящим Правилам.

11. Срок действия бальнеологического медицинского заключения не должен превышать 3 года со дня выдачи на природные питьевые минеральные воды, расфасованные в емкости и 5 лет на питьевые и бальнеологические природные минеральные воды, используемые в оздоровительных организациях (здравницы, санатории, курорты).
После окончания срока действия бальнеологического медицинского заключения и в случае продолжения деятельности заказчик должен подать заявление на получение такого заключения с предоставлением документов, указанных в пункте 7 настоящих Правил.

12. Срок рассмотрения документов исполнителем для выдачи и продления бальнеологического медицинского заключения на использование природных минеральных вод не должен превышать одного месяца со дня поступления документов. В необходимых случаях он может быть продлен, но не более чем до трех месяцев.

13. Предоставление неполного пакета документов, указанных в пункте 7 настоящих Правил является основанием для возврата их на доработку.

14. Срок выдачи бальнеологического медицинского заключения при повторном рассмотрении устанавливается не более 15 календарных дней.

15. Оплата за проводимые лабораторные исследования проводится в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

16. Основанием для отказа в выдаче бальнеологического медицинского заключения являются:
1) использование в составе минеральных вод, веществ и материалов, запрещенных к применению в Республике Казахстан;
2) представление заявителем недостоверных сведений;
3) отказ заявителя от проведения испытаний, необходимых для определения безопасности и медико-биологической оценки природных минеральных вод;
4) представление отрицательного санитарно-эпидемиологического заключения по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы природных минеральных вод;
5) если в отношении природных минеральных вод и условий ее изготовления не установлены требования безопасности, отсутствие методик определения и измерения в природной минеральной воде и в окружающей среде опасных факторов;
6) отсутствие эффективных мер по предотвращению вредного воздействия минеральной воды на здоровье человека при их производстве, применении (использовании), или эти меры не могут быть обеспечены.

17. После принятия решения исполнитель сообщает заказчику в письменной форме в выдаче положительного или отрицательного бальнеологического медицинского заключения или возврате на доработку.

18. Решение об отказе в выдаче бальнеологического медицинского заключения может быть обжаловано в судебном порядке.

19. Действие бальнеологического медицинского заключения может быть приостановлено сроком до 6 месяцев в случаях:
1) получения дополнительных сведений об отрицательных и/или побочных действиях природной минеральной воды, ранее неизвестных опасных свойств при ее производстве или применении;
2) нарушения заявителем требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Приложение
к Правилам выдачи
научными центрами курортологии
бальнеологического медицинского
заключения на использование
природных минеральных вод

Журнал регистрации бальнеологических медицинских заключений