Инструкция по согласованию научно-технической документации, представляемой физическими и юридическими лицами на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки

Утверждена приказом Заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан - Министра сельского хозяйства Республики Казахстан 3 марта 2003 года N 105

Утверждена приказом
Заместителя Премьер-Министра
Республики Казахстан -
Министра сельского хозяйства
Республики Казахстан
3 марта 2003 года N 105

Инструкция
по согласованию научно-технической документации,
представляемой физическими и юридическими лицами на новые,
усовершенствованные ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки

Сноска. Заголовок Инструкции с дополнением, внесенным приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 19 октября 2007 года N 633 (вводится в действие с 1 января 2008 года).

1. Область назначения и применения

1. Настоящая Инструкция по согласованию научно-технической документации, представляемой физическими и юридическими лицами на новые и усовершенствованные ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки (далее - Инструкция) разработана в соответствии с подпунктом 8) статьи 8 и подпунктом 13) статьи 25 Закона Республики Казахстан "О ветеринарии".
Сноска. Пункт 1 с дополнением, внесенным приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 19 октября 2007 года N 633 (вводится в действие с 1 января 2008 года).

2. Инструкция является обязательной для физических и юридических лиц, осуществляющих согласование научно-технической документации на ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки.
Сноска. Пункт 2 с дополнением, внесенным приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 19 октября 2007 года N 633 (вводится в действие с 1 января 2008 года).

3. Уполномоченный государственный орган в области ветеринарии проводит согласование научно-технической документации на ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области ветеринарии.
Сноска. Пункт 3 с дополнением, внесенным приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 19 октября 2007 года N 633 (вводится в действие с 1 января 2008 года).

2. Основные понятия

4. В Инструкции используются следующие понятия:

1) ветеринарные препараты - вещества животного, растительного или синтетического происхождения, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения болезней животных, повышения их продуктивности, дезинфекции, дезинсекции и дератизации, а также вещества, используемые в качестве средств парфюмерии или косметики для животных;

2) паспорт на штамм микроорганизмов - документ установленной формы с описанием основных отличительных свойств, идентифицирующих штамм микроорганизма, на который выдается паспорт и оформляемый после проведения его идентификации и закладки на хранение в установленном порядке;

3) наставление по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок - правила, устанавливающие обязательные требования к условиям и порядку применения (использования) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок;

4) регистрационное удостоверение - документ, выдаваемый уполномоченным государственным органом в области ветеринарии на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки по установленной форме, с целью подтверждения его государственной регистрации (перерегистрации) и введения в Государственный реестр ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок Республики Казахстан (далее - Реестр);

5) серия (партия) ветеринарного препарата - определенное количество ветеринарного препарата, полученное в процессе одновременного изготовления в одних и тех же условиях, смешанное в одной емкости, расфасованное в один рабочий цикл, получившее свой номер серии и номер производственного контроля, и оформленное одним документом, установленной формы, удостоверяющим его качество;

6) научно-техническая документация (далее - НТД) на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки - пакет документов, включающий в обязательном порядке: технические условия на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки; наставление по применению (использованию); инструкцию по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок;

7) технические условия (далее - ТУ) - нормативный документ, устанавливающий комплекс методов, соответствующих требованиям государственной системы стандартизации, и включенных в НТД для проверки качества ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок;

8) новый ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки - препарат, который ранее в Республике Казахстан не производился, не применялся и не ввозился;

9) усовершенствованный ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки - ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки, после соответствующих регистрационных испытаний занесенный в Реестр с изменениями компонентов при его изготовлении, технологии его производства, способных повлиять на его свойства, а также с иными способами его использования (применения, хранения) или показанием к использованию;

10) экспертиза НТД - процедура изучения НТД на новые и усовершенствованные ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки с целью определения ее соответствия требованиям установленным ветеринарными нормативами Республики Казахстан;

11) штамм - генетически однородная культура микроорганизмов с одинаковыми морфологическими и биологическими свойствами;

12) иммуногенность - невосприимчивость организма к воздействию болезнетворных агентов и продуктам их жизнедеятельности;

13) корма - продукты растительного, животного, минерального, микробиологического происхождения, которые используются для кормления животных, являющихся источником пищи для человека;

14) кормовые добавки - вещества органического, минерального и (или) синтетического происхождения, используемые в качестве источников недостающих питательных и минеральных веществ и витаминов в рационе животных, являющихся источником пищи для человека.
Сноска. Пункт 4 с изменениями, внесенными приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 19 октября 2007 года N 633 (вводится в действие с 1 января 2008 года).

3. Общие положения

5. В Республике Казахстан производство нового, усовершенствованного ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок (далее - ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки) начинается с согласования ее НТД в соответствии с настоящей Инструкцией и другими нормативными правовыми актами. Для согласования НТД заявитель представляет соответствующую заявку в уполномоченный государственный орган в области ветеринарии.
Сноска. Пункт 5 с изменениями, внесенными приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 19 октября 2007 года N 633 (вводится в действие с 1 января 2008 года).

6. Результаты согласования НТД на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки, производимый и применяемый в других странах, признается, если этот препарат производится на территории Республики Казахстан на основании официальных документов, оформленных в установленном законодательством порядке и дающих производителю право на такую деятельность.
Сноска. Пункт 6 с изменениями, внесенными приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 19 октября 2007 года N 633 (вводится в действие с 1 января 2008 года).

4. Структура и состав заявки на согласование НТД

7. Заявка на согласование НТД на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки представляется без помарок и исправлений.
Сноска. Пункт 7 с изменениями, внесенными приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 19 октября 2007 года N 633 (вводится в действие с 1 января 2008 года).

8. Заявка состоит из следующих документов:
1) заявления на имя уполномоченного государственного органа в области ветеринарии на согласование НТД на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки, подписанного руководителем организации-разработчика препарата или физическим лицом - разработчиком препарата;
2) инструкция по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, утвержденная руководителем организации-разработчика препарата или подписанная физическим лицом - разработчиком препарата;
3) технические условия на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки, утвержденный руководителем организации-разработчика препарата или подписанным физическим лицом - разработчиком препарата;
4) наставление по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок;
5) паспортов на производственные и контрольные штаммы микроорганизмов.
Сноска. Пункт 8 с изменениями, внесенными приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 19 октября 2007 года N 633 (вводится в действие с 1 января 2008 года).

9. В случае если отдельные компоненты ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок (отдельно: штаммы микроорганизмов, которые используются для изготовления/контроля ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, технология/способ изготовления препарата, метод/способ его использования/применения) охраняются патентом (предварительным патентом), то организация/физическое лицо - разработчики ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, должны иметь лицензионный договор с патентообладателем компонентов ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок в соответствии с Патентным законом Республики Казахстан, нотариально заверенная копия которого представляется в заявке.
Сноска. Пункт 9 с изменениями, внесенными приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 19 октября 2007 года N 633 (вводится в действие с 1 января 2008 года).

5. Требования к НТД на ветеринарный препарат,
корма и кормовые добавки

Сноска. Заголовок с изменениями, внесенными приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 19 октября 2007 года N 633 (вводится в действие с 1 января 2008 года).

10. Инструкция по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок должна иметь следующую структуру:
1) первый лист - с атрибутами согласования и утверждения, полное наименование документа и ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, а также (при необходимости) указание документа, взамен которого вводится данная Инструкция.
2) глава 1 - "Общая часть" - информация о полном и сокращенном наименовании препарата, об основе/действующем веществе препарата и его предназначении.
3) глава 2 - "Описание и характеристика основы/действующего вещества ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок" - информация об используемых вакцинных и контрольных штаммах микроорганизмов (в случае изготовления вакцин, диагностических и лечебных сывороток и другие), о структуре и свойствах химических веществ (при изготовлении химико-фармацевтических препаратов) и т.д.
4) глава 3 - "Технология получения и подготовки вспомогательных материалов, питательных сред и растворов" содержит информацию включающая:
подготовку и контроль посуды;
подготовку и контроль резиновых изделий;
подготовку и контроль инструментов;
подготовку и контроль реакторов, приборов и оборудования;
приготовление и контроль растворов, питательных сред, культур клеток и другие;
спецификация используемого сырья и материалов;
5) глава 4 - "Технология изготовления ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок" содержит подробное описание всех процедур, операций и стадий по изготовлению и контролю ветеринарного препаратов, кормов и кормовых добавок, включающая:
получение и контроль получаемых промежуточных и конечных продуктов (посевного материала, матричной культуры, расплодок, полуфабриката, производственной серии и др.);
описание процедур разлива/фасовки;
описание технологии лиофильной сушки препарата и его укупорки (в случае сухих/лиофилизированных ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок;
этикетировка ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок (ампул, флаконов с указанием их объема);
упаковка ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок (с указанием тары);
маркировка тары;
условия хранения ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок.
6) глава 5 - "Обезвреживание и дальнейшее использование производственных отходов".
7) глава 6 - "Работа с контрольным штаммом микроорганизмов".
8) глава 7 - "Правила безопасной работы и ветеринарно-санитарного режима при производстве ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок".
9) глава 8 - "Учет производственных процессов (представляются формы ветеринарного учета и отчетности)".
10) глава 9 - "Спецификация применяемого оборудования и приборов, а также спецификация используемых животных при производстве ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок".
Сноска. Пункт 10 с изменениями, внесенными приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 19 октября 2007 года N 633 (вводится в действие с 1 января 2008 года).

11. Технические условия на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки должны быть оформлены в соответствии с требованиями государственной системы стандартизации (ГСС), и содержать следующие главы:
1) глава 1 - "Технические (технологические) требования к ветеринарному препарату, кормам и кормовым добавкам", включающие:
внешний вид ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, (цвет, консистенция);
лекарственная форма ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок (таблетка, водорастворимый порошок, жидкость, мазь, эмульсия и др.);
форма фасовки/разлива ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок (ампулы, флаконы и др., их емкость);
растворимость (для сухих/лиофилизированных ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок - вид растворителя, время растворения);
наличие посторонних примесей, плесени, не разбившихся хлопьев (для сухих препаратов - после растворения);
наличие вакуума (для сухих и лиофилизированных препаратов);
целостность упаковки и укупорки;
показатели водородных ионов.
2) глава 2 - "Биологические (биохимические, биофизические) требования к ветеринарному препарату", включающие:
общее содержание специфических микроорганизмов, включая жизнеспособных (титр микроорганизма) в 1 куб. см., концентрация специфических химических веществ и др., составляющих основу/действующее вещество ветеринарного препарата, а также концентрация других компонентов препарата (для всех видов ветеринарных препаратов);
стерильность препарата/контаминация посторонней микрофлорой (для всех видов ветеринарных препаратов);
типичность/однородность роста микроорганизма, составляющего основу препарата в определенной среде, морфология его колоний, подвижность, возможность капсулообразования, характеристика цветного ряда, его цитопатическое действие в культуре клеток (для ветеринарных препаратов, основой которых является живые микроорганизмы, при этом последний параметр касается только живых вирусных препаратов);
морфология в мазках/картина микроскопии, включая электронную микроскопию (для ветеринарных препаратов, основой которых являются живые или убитые микроорганизмы);
пороги/пределы чувствительности, специфичности (для ветеринарных препаратов, используемых в диагностике или ветеринарно-санитарной экспертизе);
результаты электрофореза, хроматографирования, фильтрования (включая ультрафильтрацию), элюирования/элюции, возгонки и других физических и химических методов определения содержания действующего вещества в ветеринарном препарате (для химико-фармацевтических препаратов, антибиотиков, витаминов, гормонов и др. биологически активных веществ);
безвредность/реактогенность (для всех ветеринарных препаратов);
остаточная вирулентность (для ветеринарных препаратов содержащих убитые/инактивированные микроорганизмы);
лечебный/терапевтический эффект (для ветеринарных препаратов, используемых для лечения животных);
иммуногенность (для ветеринарных препаратов, предназначенных для профилактики и лечения животных от инфекционных/заразных заболеваний);
срок годности ветеринарного препарата при разных температурах (для всех ветеринарных препаратов).
3) глава 3 - "Требования к сырью, материалам и животным, используемым для контроля ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок (их спецификация)".
4) глава 4 - "Требования к упаковке и маркировке (их спецификация)".
5) глава 5 - "Требования к безопасности".
6) глава 6 - "Правила приемки".
7) глава 7 - "Методы контроля", включающие:
метод отбора проб ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок из серии для контроля;
методы контроля отдельно каждого параметра ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, указанные в подпункте 1) и 2) пункта 11 настоящих Правил, включающие:
1. Аппаратуру, материалы и реактивы.
2. Подготовку к испытанию.
3. Проведение испытаний.
4. Обработку результатов.
5. Пример расчетов.
8) глава 8 - "Транспортировка и хранение", определяющая:
вид транспорта;
температуру транспортировки;
особые условия транспортировки (при необходимости);
условия хранения препарата.
9) глава 9 - "Указания к применению".
10) глава 10 - "Гарантии организации-производителя".
11) Приложения:
Перечень нормативных документов, на которые имеются ссылки в технических условиях.
Пояснительная записка к техническим условиям.
Сноска. Пункт 11 с изменениями, внесенными приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 19 октября 2007 года N 633 (вводится в действие с 1 января 2008 года).

12. Наставление по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок должно иметь следующую структуру:
1) первый лист с атрибутами утверждения, полным наименованием документа и (при необходимости) указанием документа, взамен которого вводится данное наставление.
2) глава 1 - "Общие положения" - краткое описание препарата, формы его выпуска, сведения об этикетировании и маркировке препарата, способах упаковки, хранения и транспортировки, методы уничтожения бракованного или неиспользованного/
недоиспользованного ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок.
3) глава 2 - "Порядок применения ветеринарного препарата" включает подробную информацию:
о подготовительных процедурах перед использованием ветеринарного препарата, включающих:
определение квалификации лица (ветеринарного специалиста), правомочного применить/использовать ветеринарный препарат;
процедуру предварительного клинического обследования животного/поголовья животных перед применением ветеринарного препарата с перечнем клинических/физиологических симптомов, ограничивающих применение препарата;
анализ эпизоотологической обстановки перед применением ветеринарного препарата с перечнем эпизоотических условий, ограничивающих применение ветеринарного препарата;
перечень других факторов, ограничивающих применение ветеринарного препарата - природные, климатические условия, период обработки животных антибиотиками и другими препаратами перед применением ветеринарного препарата и другие.
Порядок подготовки инструментов для применения ветеринарного препарата (виды инструментов, способы их стерилизации и хранения);
Порядок подготовки места введения ветеринарного препарата (выстриг шерсти, требуемые условия асептики и антисептики);
Порядок подготовки животных;
О процедурах применения ветеринарного препарата, включающих:
место введения ветеринарного препарата (за исключением ветеринарных препаратов, используемых для диагностики и ветеринарно-санитарной экспертизы);
способ применения ветеринарного препарата;
кратность применения ветеринарного препарата;
объем и доза ветеринарного препарата для одного животного в зависимости от его вида, пола, возраста, веса, способа применения и других факторов (за исключением препаратов, используемых для диагностики и ветеринарно-санитарной экспертизы);
О показаниях для вынужденного применения ветеринарного препарата;
О содержании и использовании животных после применения ветеринарного препарата, включая период до следующей обработки животных другими ветеринарными препаратами;
О сроках наступления иммунитета и его длительности при разных способах применения ветеринарного препарата;
О реакции животных на ветеринарный препарат, включая реакцию в месте введения ветеринарного препарата и общей температурной и клинической реакций животного, а также их интенсивности и длительности;
О мерах предотвращения возможных осложнений в результате применения ветеринарного препарата (включая причину осложнений, их вид, интенсивность и длительность);
О методах определения иммунного фона животных после применения ветеринарного препарата (с подробным описанием способов и средств лабораторных исследований);
Об использовании сырья и продукции от животных, на которых применялся ветеринарный препарат (с указанием вида сырья и продукции и периода их использования после применения ветеринарного препарат);
О формах ветеринарного учета и порядке представления отчетности по применению ветеринарного препарата;
Об учете реакции на ветеринарный препарат, процедурах определения причин возникновения осложнений у животных после применения ветеринарного препарата, или его неэффективности и порядка оформления рекламаций на ветеринарный препарат.
Сноска. Пункт 12 с изменениями, внесенными приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 19 октября 2007 года N 633 (вводится в действие с 1 января 2008 года).

13. Паспорта на производственные и контрольные штаммы по установленной форме согласно приложению к настоящей Инструкции.

14. Уполномоченный орган:
1) проверяет наличие в заявке документов, указанных в пунктах 8 и 9 настоящей Инструкции (полнота заявки);
2) проверяет соответствие оформления заявки требованиям, указанных в пунктах 10, 11, 12 и 13 настоящей Инструкции.

15. По результатам рассмотрения документов на согласование НТД уполномоченный государственный орган в области ветеринарии выносит одно из следующих решений:
1) о направлении НТД на согласование;
2) об отказе в согласовании НТД на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки с указанием причин отказа.
Сноска. Пункт 15 с изменениями, внесенными приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 19 октября 2007 года N 633 (вводится в действие с 1 января 2008 года).

16. Согласование НТД на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки включает в себя:
1) экспертизы НТД на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки высококвалифицированными специалистами в области ветеринарии;
2) апробации ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок.
Сноска. Пункт 16 с изменениями, внесенными приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 19 октября 2007 года N 633 (вводится в действие с 1 января 2008 года).

17. Экспертиза НТД ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок проводится высококвалифицированными специалистами в области ветеринарии согласно решению уполномоченного государственного органа в области ветеринарии с указанием конкретных экспертов и сроков исполнения экспертизы (но не более 1 месяца). По результатам экспертизы эксперты представляют в уполномоченный орган экспертные заключения, содержащие сведения:
1) об актуальности ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок для использования;
2) о соответствии ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок международным рекомендациям и стандартам;
3) об аналогах ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок;
4) о достоинствах и недостатках ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок (в случае необходимости эксперты вправе потребовать от заявителей отчет по научно-исследовательской работе о разработке, модификации, усовершенствовании ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок). Экспертные заключения, направленные на имя уполномоченного государственного органа в области ветеринарии должны содержать выводы следующего характера:
НТД на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки рекомендуется к согласованию;
НТД на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки не рекомендуется к согласованию с указанием конкретных причин.
Сноска. Пункт 17 с изменениями, внесенными приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 19 октября 2007 года N 633 (вводится в действие с 1 января 2008 года).

18. После получения результатов экспертизы и апробации уполномоченный орган:
при положительном результате, согласовывает НТД на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки;
при отрицательном результате, отказывает в согласовании НТД на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки с указанием причин отказа.
Сноска. Пункт 18 с изменениями, внесенными приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 19 октября 2007 года N 633 (вводится в действие с 1 января 2008 года).

Приложение
к Инструкции по coгласованию НТД,
представляемой физическими и
юридическими лицами на новые,
усовершенствованные ветеринарные
препараты

Штамп
учреждения и его адрес

ПАСПОРТ

_______________________________________________________
1. Наименование штамма, N его
или условное обозначение
_____________________________________________________________
2. Кем, когда и от какого животного
получен данный штамм
_____________________________________________________________
3. Из какого учреждения получен
данный штамм и дата получения
_____________________________________________________________
4. Производственный штамм
в данное время или музейный
_____________________________________________________________
5. Способ хранения штамма в учреждении
(_____________________ питательная среда)
_____________________________________________________________
6. Периодичность пересевов
на питательных средах
_____________________________________________________________
7. Культурально-биохимические свойства
_____________________________________________________________
8. Серологические свойства
_____________________________________________________________
9. Биологические свойства
на лабораторных животных
(патогенность)
_____________________________________________________________
10. Пассирование через животных соответственного
штамму вида (количество и дата)
_____________________________________________________________
11. Дополнительные сведения о штамме