| Правила | |
 |
|
|
Утверждены постановлением Правительства Республики Казахстан от 5 декабря 2011 года № 1460
Утверждены постановлением Правительства Республики Казахстан от 5 декабря 2011 года № 1460 Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску 1. Общие положения 1. Настоящие Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску (далее - Правила) разработаны в соответствии с пунктом 5 статьи 69 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок отнесения лекарственных средств к рецептурному и безрецептурному отпуску. 2. Отнесение лекарственного средства к рецептурному или безрецептурному отпуску определяется при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства. 3. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства проводится в порядке, установленным уполномоченным органом. 4. Отнесение лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства осуществляется на стадии специализированной фармакологической экспертизы государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств. 5. Для установления отнесения лекарственного средства к рецептурному или безрецептурному отпуску при проведении фармакологической экспертизы проводится: 1) оценка фармакологической совместимости компонентов; 2) научно-обоснованное определение степени риска злоупотребления: высокий риск злоупотребления или риск злоупотребления отсутствует, или является незначительным; определение максимально допустимого содержания наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в лекарственных средствах; 3) оценка результатов исследования токсичности, влияния на репродуктивную функцию, эмбриотоксичности, тератогенности, мутагенности, канцерогенности, фармакодинамики, фармакокинетики, способов введения и дозировок исследуемого вещества; 4) оценка безопасности и эффективности лекарственного средства по результатам клинических исследований на основе анализа наблюдавшихся осложнений, побочных действий, мер по их устранению, дозы лекарственного средства, концентрации и их взаимосвязи с безопасностью и эффективностью лекарственного средства; 5) проверка адекватности доз согласно фармакокинетическим параметрам - анализ рекомендуемых доз, режима дозирования с учетом фармакокинетических свойств; 6) оценка безопасности и эффективности лекарственного средства на основе данных периодически обновляемых отчетов о безопасности - анализа профиля безопасности, выявления новых побочных действий, противопоказаний, изменения статуса препарата в других странах, обновленных данных о мерах, принятых регуляторным органом или производителем по соображениям безопасности, изменениях в информации по безопасности препарата, характера и количества серьезных побочных действий и ранее не зарегистрированных; 7) оценка источника происхождения (кровь, органы, ткани человека и животных) и специфической активности для иммунобиологических препаратов; 8) фармакологическое действие, профиль побочных действий, риск передозировки, зависимость и злоупотребление. 6. По результатам фармакологической экспертизы лекарственного средства составляется заключение об отнесении к рецептурному или безрецептурному отпуску. 7. Заключение экспертной организации об отнесении лекарственного средства к рецептурному или безрецептурному отпуску представляется в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для утверждения инструкции по медицинскому применению с указанием условий отпуска. 8. К лекарственным средствам рецептурного отпуска относятся: 1) лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан о наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими; 2) лекарственные средства, обладающие токсичностью, генотоксичностью и канцерогенностью; 3) лекарственные средства, назначение и дальнейшее употребление которых необходимо проводить при постоянном контроле врача; 4) лекарственные средства, имеющие в составе вещества, действие и (или) побочные эффекты которых требуют дальнейшего изучения; 5) лекарственные средства, в том числе диагностические лекарственные средства, применяемые только в условиях стационара; 6) лекарственные средства для лечения заболеваний, диагноз которых может быть установлен в условиях стационара; 7) лекарственные средства, предназначенные для парентерального введения; 8) лекарственные средства, влияющие на репродуктивную функцию. 9. К лекарственным средствам безрецептурного отпуска относятся: 1) лекарственные средства, не вошедшие в пункт 8 настоящих Правил; 2) многокомпонентные лекарственные средства, содержащие в своем составе малые дозы наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, не подлежащих контролю в соответствии с законодательством Республики Казахстан, и которые не могут быть выделены из препарата легкодоступными способами в количествах, достаточных для злоупотребления этими веществами. |
