| Правила | |
 |
|
|
Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң 2011 жылғы 5 желтоқсандағы № 1460 қаулысымен бекiтiлген Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң 2011 жылғы 5 желтоқсандағы № 1460 қаулысымен бекiтiлген Дәрiлiк заттарды рецептiмен немесе рецептiсiз өткiзуге жатқызу қағидалары 1. Жалпы ережелер 1. Осы Дәрiлiк заттарды рецептiмен немесе рецептiсiз өткiзуге жатқызу қағидалары (бұдан әрi - Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесi туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегi Кодексiнiң 69-бабының 5-тармағына сәйкес әзiрлендi және дәрiлiк заттарды рецептiмен немесе рецептiсiз өткiзуге жатқызу тәртiбiн айқындайды. 2. Дәрiлiк заттарды рецептiмен немесе рецептiсiз өткiзуге жатқызу дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу, қайта тiркеу және оның тiркеу дерегiне өзгерiстер енгiзу кезiнде айқындалады. 3. Дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу, қайта тiркеу және оның тiркеу дерегiне өзгерiстер енгiзу уәкiлеттi орган белгiлеген тәртiппен жүргiзiледi. 4. Дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу, қайта тiркеу және оның тiркеу дерегiне өзгерiстер енгiзу кезiнде дәрiлiк заттарды рецептiмен немесе рецептiсiз өткiзуге жатқызу дәрiлiк заттар айналысы сапасындағы мемлекеттiк сараптау ұйымының арнайы фармакологиялық сараптамасы сатысында жүзеге асырылады. 5. Дәрiлiк затты рецептiмен немесе рецептiсiз өткiзуге жатқызуды белгiлеу үшiн фармакологиялық сараптама кезiнде мыналар жүргiзiледi: 1) компоненттердiң фармакологиялық үйлесiмдiлiгiн бағалау; 2) асыра пайдалану қаупi дәрежесiн ғылыми негiздеп анықтау; асыра пайдалану қаупiнiң жоғары дәрежесi немесе асыра пайдалану қаупi жоқ немесе қаупi аз; дәрiлiк заттарда есiрткi, психотроптық заттар мен прекурсорлардың ең көп рұқсат берiлетiн құрамын анықтау; 3) уыттылықты, ұрпақты болу функциясына әсердi, эмбриондық уыттылықты, тератогендiктi, мутагендiктi, канцерогендiктi, фармакодинамиканы, фармакокинетиканы, зерттелетiн затты енгiзу мен мөлшерлеу тәсiлiн зерттеу нәтижелерiн бағалау; 4) байқалған асқынуларды, жанама әсерлердi талдау, оларды жою шаралары, дәрiлiк заттың мөлшерi, концентрациясы мен олардың дәрiлiк заттың қауiпсiздiгiмен және тиiмдiлiгiмен өзара байланысы негiзiнде клиникалық зерттеулер нәтижесi бойынша дәрiлiк заттың қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгiн бағалау; 5) ұсынылатын дозаларды, фармакокинетикалык қасиеттерi ескерiле отырып дозалау режимiн талдау фармакокинетикалық параметрлерге сәйкес дозалардың барабарлығын тексеру; 6) қауiпсiздiк туралы мезгiл-мезгiл жаңартылып отыратын есептердiң деректерi негiзiнде дәрiлiк заттың қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгiн бағалау - препараттың қауiпсiздiк бейiнiн, жаңа жанама әсерлерiн, қарсы айғақтарын анықтауды, басқа елдердегi препарат статусының өзгеруiн қауiпсiздiк ұғымы бойынша реттеушi орган немесе өндiрушi қабылдаған шаралар, препараттың қауiпсiздiгi, қатерлi және бұрын тiркелмеген жанама әсерлерiнiң сипаты мен саны жөнiндегi ақпараттағы өзгерiстер туралы жаңартылған деректердi талдау; 7) иммундық биологиялық препараттар үшiн шығу тегi (адам мен жануарлардың қаны, ағзалары, тiндерi) мен ерекше белсендiлiгiн бағалау; 8) фармакологиялық әсерi, жанама әсерлерiнiң бейiнi, мөлшерден тыс дозалау қаупi, тәуелдiлiк пен асыра пайдалану. 6. Дәрiлiк затты фармакологиялық сараптау нәтижесi бойынша рецептiмен немесе рецептiсiз өткiзуге жатқызу туралы қорытынды жасалады. 7. Дәрiлiк затты рецептiмен немесе рецептiсiз өткiзуге жатқызу туралы сараптама ұйымының қорытындысы дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттiк органға босату шарты көрсетiле отырып, медициналық қолдану жөнiндегi нұсқаулықты бекiту үшiн ұсынылады. 8. Рецептiмен өткiзiлетiн дәрiлiк заттарға: 1) есiрткi, психотроптық заттар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен оларды шектен тыс тұтынуға қарсы iс-қимыл шаралары туралы Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес Қазақстан Республикасында бақылауға жататын, құрамында есiрткi, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрiлiк заттар; 2) уыттылығы, гендiк уыттылық және канцерогендiгi бар дәрiлiк заттар; 3) тағайындау мен одан әрi қабылдау дәрiгердiң тұрақты бақылауымен жүргiзiлуi қажет дәрiлiк заттар; 4) құрамында әсерi және (немесе) жанама әсерлерi одан әрi зерделеудi қажет ететiн заттар бар дәрiлiк заттар; 5) тек стационар жағдайында ғана қолданылатын дәрiлiк заттар, оның iшiнде диагностикалық дәрiлiк заттар: 6) диагнозы тек стационар жағдайында ғана қойылатын ауруларды емдеуге арналған дәрiлiк заттар; 7) парентералдық енгiзуге арналған дәрiлiк заттар; 8) ұрпақты болу функциясына әсер ететiн дәрiлiк заттар жатады. 9. Рецептiсiз өткiзiлетiн дәрiлiк заттарға: 1) осы Қағидалардың 8-тармағына енбейтiн дәрiлiк заттар; 2) құрамында есiрткi, психотроптық заттар мен прекурсорлардың мөлшерi аз, Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес бақылауға жатпайтын және оңай тәсiлмен бұл заттарды асыра пайдалану үшiн жеткiлiктi мөлшерде препараттан бөлiп алу мүмкiн болмайтын көп компоненттi дәрiлiк заттар жатады. |
