Правила запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Утверждены постановлением Правительства Республики Казахстан от 5 декабря 2011 года № 1461

Утверждены
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 5 декабря 2011 года № 1461
Правила запрета, приостановления или
изъятия из обращения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Общие положения
1. Настоящие Правила запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее — Правила) определяют порядок запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Настоящие Правила распространяются на физические и юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность в Республике Казахстан (далее - субъекты).
3. Уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) принимает решение о запрете, приостановлении или изъятии из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в случаях:
1) несоответствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям технических регламентов и нормативных документов по стандартизации;
2) выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по применению лекарственного средства;
3) обнаружения в процессе применения изделий медицинского назначения или медицинской техники дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения;
4) нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, влияющего на качество, безопасность и эффективность их применения;
5) имеющихся данных о нанесении вреда здоровью пациента, или потребителя в связи с применением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
6) получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
4. Владелец удостоверения о государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (далее - регистрационное удостоверение) самостоятельно инициирует отзыв регистрационного удостоверения по причине нецелесообразности обращения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Казахстан (нерентабельности производства, отсутствия спроса, снятия выпуска с производства, закрытия производства, по результатам фармаконадзора), только при условии полного обеспечения изъятия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники из обращения с рынка Республики Казахстан.
2. Порядок запрета, приостановления или изъятия
из обращения лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
5. При осуществлении контроля, мониторинга в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники уполномоченный орган с момента получения информации в соответствии с пунктом 3 настоящих Правил в течение пяти календарных дней принимает решение о приостановлении медицинского применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, путем приостановления действия регистрационного удостоверения.
О принятом решении в течении трех календарных дней извещает территориальные подразделения уполномоченного органа (далее - территориальные подразделения) и субъект, в отношении которого было принято решение для принятия соответствующих мер в отношении приостановленного в обращении лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
После чего, в случаях, указанных в подпунктах 1), 2), 3) и 5)пункта 3 настоящих Правил территориальным подразделением в течении пяти календарных дней осуществляется отбор образцов продукции лекарственного средства, изделия медицинского назначения, медицинской техники, отобранная продукция в течение трех календарных дней направляется в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация) для осуществления экспертизы (анализа, испытания) и получения заключения. Экспертиза осуществляется в срок, не превышающий тридцать календарных дней и направляется заключение в уполномоченный орган.
6. В случаях, указанных в подпунктах 4) и 6) пункта 3 настоящих Правил уполномоченный орган для осуществления экспертизы назначает
инспекционную проверку.
7. Заключение экспертизы и результаты инспекционной проверки оформляются согласно приложению 1, 2 и 3 к настоящим Правилам.
8. Отбор образцов продукции для экспертизы (анализа, испытания), расходы по проведению экспертизы (анализа, испытания), а также инспекционная проверка осуществляются в соответствии с Законом Республики Казахстан от 6 января 2011 года «О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан».
9. При положительном заключении экспертной организации, положительных результатах инспекционных проверок и при устранении нарушений в указанные сроки при инспекционной проверке - уполномоченный орган в течении десяти календарных дней принимает решение о снятии приостановления применения, реализации или производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, путем возобновления обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинскую технику.
10. При отрицательном заключении экспертной организации, отрицательных результатах инспекционных проверок субъектов, при не устранении нарушений, в указанные сроки, выявленных при инспекционной проверке, в случае, указанном в пункте 4 настоящих Правил - уполномоченный орган в течении десяти календарных дней принимает решение о запрете применения, реализации или производства и изъятию из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, путем запрета действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику.
11. Уполномоченный орган о принятых решениях в течение пяти календарных дней извещает территориальные подразделения.
12. Территориальные подразделения в течении пяти календарных дней доводят информацию до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, дистрибьютора, производителя лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (его представителя на территории Республики Казахстан), а также все субъекты через средства массовой информации и специализированные издания.
13. Производитель (его официальный представитель на территории Республики Казахстан), или дистрибьютор в срок до десяти календарных дней оповещают субъекты, имеющие в наличии приостановленные, запрещенные к применению, реализации или производству или подлежащие изъятию из обращения лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику.
14. Субъект у которого имеется в наличии серия (партия) или серии (партии) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинская техника приостановленные, запрещенные к применению, реализации или производству или подлежащие изъятию из обращения, в течение пяти календарных дней с момента получения информации, сообщает территориальному подразделению по месту расположения о принятых мерах относительно выполнения указанного решения.
15. Территориальные подразделения в течение тридцати календарных дней с момента получения решения уполномоченного органа обязаны провести соответствующие меры к выявлению и изъятию из обращения продукции, в отношении которой было вынесено решение о запрете применения, реализации или производства, и сообщить в течении трех календарных дней в уполномоченный орган согласно приложению 4 настоящих Правил.
Приложение 1
к Правилам запрета, приостановления
или изъятия из обращения
лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Заключение
по безопасности и качеству лекарственного средства,
изделия медицинского назначения
и медицинской техники, образцы которых изъяты
для проведения экспертизы
1. Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории, в которой исследовались изъятые образцы
Название, организационно-правовая форма _______________________
_____________________________________________________________________
Аттестат аккредитации (номер, дата, срок действия) ____________
почтовый индекс, адрес
_____________________________________________________________________
номера телефонов, факс
_____________________________________________________________________
E-mail
_____________________________________________________________________
2. Сведения о лекарственном средстве, изделии медицинского назначения и медицинской технике

3. Испытания проводились по показателям:

4. Протокол заседания Экспертного совета Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан № __ дата «__» _________ 20__ г.
Анализ данных показал:
Рекомендация:
5. Вывод: лекарственное средство, изделие медицинского назначения, медицинская техника соответствует (не соответствует) требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники
Должности ответственных лиц, проводивших экспертизу
Ф.И.О. __________________________ подпись ____________________
Руководитель испытательной лаборатории
Ф.И.О. __________________________ подпись ____________________
Руководитель Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
_______________________________ Подпись ___________
(должность, Ф.И.О.)
МП
Приложение 2
к Правилам запрета, приостановления
или изъятия из обращения
лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Заключение
по безопасности и качеству лекарственного средства,
образцы которых изъяты для проведения экспертизы
по выявленным побочным действиям
1. Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории, в которой исследовались изъятые образцы
Название, организационно-правовая форма _______________________
_____________________________________________________________________
аттестат аккредитации (номер, дата, срок действия)
почтовый индекс, адрес ________________________________________
номера телефонов, факс ________________________________________
E-mail ________________________________________________________
2. Сведения о лекарственном средстве

3. Испытания проводились по показателям:

4. Протокол заседания Экспертного совета Республиканского
государственного предприятия на праве хозяйственного ведения
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий
медицинского назначения н медицинской техники» Министерства
здравоохранения Республики Казахстан № _____ дата «___»
_____________ 20___ г
Анализ данных побочных действий лекарственного средства с учетом данных Международного центра по мониторингу побочных действий лекарственных средств:

5. Вывод:
1. Лекарственное средство соответствует (не соответствует) требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
2. На основании проведенного анализа побочных действий рекомендовано:
Должности ответственных лиц, проводивших аналитическую экспертизу
Ф.И.О. _____________________________ подпись _______________
Руководитель испытательной лаборатории
Ф.И.О. ______________________________ подпись ______________
Эксперт, проводивший анализ побочных действий
Ф.И.О. ______________________________ подпись ______________
Директор Фармакологического центра
Ф.И.О. ______________________________ подпись ______________
Руководитель РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
____________________________ Подпись ______________
(должность, Ф.И.О.)
МП
Приложение 3
к Правилам запрета, приостановления
или изъятия из обращения
лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Акт инспектирования
Дата от «__» __________ 20__ года
Наименование субъекта инспектирования _____________________
Цель инспектирования ________________________________________
Область инспектирования _____________________________________
Основание ____________________________________________________
Время проведения _____________________________________________
Состав группы по инспектированию
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Краткое содержание результатов инспектирования
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Общее количество проверенных процессов
Количество установленных отклонений: _______________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Протоколы отклонений прилагаются в количестве ________________
Руководитель инспекции
______________________________________ _______________________
Ф.И.О. подпись
Инспектор
_____________________________________ ________________________
Ф.И.О. подпись
Руководитель субъекта инспектирования
_____________________________________ ________________________
Ф.И.О. подпись
Приложение 4
к Правилам запрета, приостановления
или изъятия из обращения
лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Отчет
о принятых мерах по запрету, приостановлению
или изъятию из обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники
_____________________________________________________________________
наименование территориального подразделения уполномоченного органа

Руководитель территориального подразделения уполномоченного органа