Дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою қағидалары
Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң 2011 жылғы 5 желтоқсандағы № 1461 қаулысымен бекiтiлген

Қазақстан Республикасы
Үкiметiнiң
2011 жылғы 5 желтоқсандағы
№ 1461 қаулысымен
бекiтiлген
Дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою қағидалары
1. Жалпы ережелер
1. Осы Дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою қағидалары (бұдан әрi – Қағидалар) дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу оларды, тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою тәртiбiн айқындайды.
2. Осы Қағидалар Қазақстан Республикасында фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғаларға (бұдан әрi – субъектiлер) қолданылады.
3. Денсаулық сақтау саласындағы уәкiлеттi орган (бұдан әрi – уәкiлеттi орган):
1) дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника техникалық регламенттер мен стандарттау жөнiндегi нормативтiк құжаттардың талаптарына сәйкес келмеген;
2) дәрiлiк заттардың адамның денсаулығына қауiптi, дәрiлiк заттарды қолдану жөнiндегi нұсқаулықта көрсетiлмеген жанама әсерлерi анықталған;
3) медициналық мақсаттағы бұйымдарды немесе медициналық техниканы қолдану үдерiсiнде оларды қолдану қауiпсiздiгiне әсер ететiн конструкциясының ақаулары, жұмыс iстеу қағидаты, өндiрiстiк орындалуы анықталған;
4) дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың сапасына, қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгiне әсер ететiн оларды өндiрудiң бекiтiлген процесi бұзылған;
5) дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға байланысты пациенттiң немесе тұтынушының денсаулығына зиян келтiру туралы деректер болған;
6) дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың қауiпсiздiк деңгейiн төмендетудi қамтамасыз ететiн, өндiрiс технологиясы мен сапаны бақылаудың ғылыми-техникалық деңгейiнiң жеткiлiксiздiгi туралы деректер алынған жағдайларда дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына, тыйым салу, оларды тоқтата тұру, айналыстан алып қою туралы шешiмдi қабылдайды.
4. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттiк тiркеу, қайта тiркеу туралы куәлiктiң иесi (бұдан әрi – тiркеу куәлiгi) Қазақстан Республикасының аумағында дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника айналысының орынсыздығы (өндiрiстiң рентабелдi еместiгi, сұраныстың жоқтығы, фармақадағалау нәтижелерi бойынша шығаруды өндiрiстен алу, өндiрiстi жабу) cебебi бойынша, дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы Қазақстан Республикасының нарығы айналысынан алып тастауды тек толық қамтамасыз еткен жағдайда тiркеу куәлiгiн қайтарып алуға өзi бастама жасайды.
2. Дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою тәртiбi
5. Дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына саласында бақылауды, мониторингтi жүзеге асыру кезiнде уәкiлеттi орган ақпаратты алған сәттен бастап осы Қағидалардың 3-тармағына сәйкес күнтiзбелiк бес күн iшiнде тiркеу куәлiгiнiң қолданысын тоқтата тұру жолымен дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың медициналық қолданысын тоқтата тұру туралы шешiм қабылдайды.
Қабылданған шешiм туралы уәкiлеттi органның аумақтық бөлiмшелерi (бұдан әрi – аумақтық бөлiмшелер) мен айналыстағы тоқтатыла тұрған дәрiлiк затқа, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техникаға қатысты тиiстi шаралар қабылдау үшiн шешiм қабылданған субъект күнтiзбелiк үш күн iшiнде хабарлайды.
Осыдан кейiн осы Қағидалардың 3-тармағының 1), 2), 3) және 5)тармақшаларында көрсетiлген жағдайларда аумақтық бөлiмшелер күнтiзбелiк бес күн iшiнде дәрiлiк заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың өнiмi үлгiлерiн iрiктеудi жүзеге асырады, iрiктелген өнiм күнтiзбелiк үш күн iшiнде сараптаманы (талдау, сынау) жүзеге асыру және қорытынды алу үшiн дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттiк сараптамалық ұйымға (бұдан әрi – сараптамалық ұйым) жiбередi. Сараптама күнтiзбелiк отыз күннен аспайтын мерзiмде жүзеге асырылады және қорытындысы уәкiлеттi органға жiберiледi.
6. Осы Қағидалардың 3-тармағының 4) және 6) тармақшаларында көрсетiлген жағдайларда уәкiлеттi орган сараптаманы жүзеге асыру үшiн инспекциялық тексеру тағайындайды.
7. Сараптаманың қорытындысы және инспекциялық тексеру нәтижелерi Осы Қағидаларға 1, 2, 3-қосымшаларға сәйкес ресiмделедi.
8. Сараптама (талдау, сынау) үшiн өнiмдердiң үлгiлерiн iрiктеу, сараптама (талдау, сынау) жүргiзу бойынша шығыстар, сондай-ақ инспекциялық тексеру «Қазақстан Республикасында мемлекеттiк бақылау және қадағалау туралы» Қазақстан Республикасының 2011 жылғы 6 қаңтардағы Заңына сәйкес жүзеге асырылады.
9. Сараптамалық ұйымның оңды қорытындысы, инспекциялық тексерудiң оң нәтижелерi және инспекциялық тексеру кезiнде көрсетiлген мерзiмде бұзушылықтар жойылған жағдайда уәкiлеттi орган күнтiзбелiк он күн iшiнде дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысын жаңарту жолымен дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану, сату немесе өндiрудi тоқтата тұруды алу туралы шешiм қабылдайды.
10. Сараптамалық ұйымның терiс қорытындысы, субъектiлердi инспекциялық тексерудiң терiс нәтижелерi және инспекциялық тексеру кезiнде анықталған бұзушылықтар көрсетiлген мерзiмде жойылмаған, осы Қағидалардың 4-тармағында көрсетiлген жағдайда уәкiлеттi орган күнтiзбелiк он күн iшiнде дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тiркеу куәлiгi қолданысына тыйым салу жолымен дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға, сатуға немесе өндiруге және айналыстан алып тастауға қоюға тыйым салу туралы шешiм қабылдайды.
11. Уәкiлеттi орган қабылданған шешiмдер туралы күнтiзбелiк бес күн iшiнде аумақтық бөлiмшелерге хабарлайды.
12. Аумақтық бөлiмшелер күнтiзбелiк бес күн iшiнде ақпаратты бұқаралық ақпарат құралдары және арнайы басылымдар арқылы облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттiк басқарудың жергiлiктi органдарына, дистрибьюторға, дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техниканы өндiрушiге (оның Қазақстан Республикасының аумағындағы өкiлiне), сондай-ақ барлық субъектiлерге ақпаратты жеткiзедi.
13. Өндiрушi (оның Қазақстан Республикасының аумағындағы ресми өкiлi) немесе дистрибьютор күнтiзбелiк он күнге дейiнгi мерзiмде айналысы тоқтатыла тұрған, қолданысына, сатуға немесе өндiруге тыйым салынған немесе айналыстан алынып тасталуы тиiс дәрiлiк заттары, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасы бар субъектiлерге хабарлайды.
14. Айналысы тоқтатыла тұрған, қолданысына, сатуға немесе өндiруге тыйым салынған немесе айналыстан алынып қоюылуға тиiс дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сериясы (партиясы) немесе сериялары (партиялары) бар субъект ақпарат алған сәттен бастап күнтiзбелiк бес күн iшiнде орналасқан жерi бойынша аумақтық бөлiмшеге көрсетiлген шешiмдi орындауға қатысты қабылданған шаралар туралы хабарлайды.
15. Аумақтық бөлiмшелер уәкiлеттi органның шешiмiн алған сәттен бастап күнтiзбелiк отыз күн iшiнде қолдануға, сатуға немесе өндiруге тыйым салу туралы шешiм шығарылған өнiмдi анықтауға және айналыстан алып қоюға тиiстi шаралар жүргiзуге және осы Қағидаға 4-қосымшаға сәйкес күнтiзбелiк үш күн iшiнде уәкiлеттi органға хабарлауға мiндеттi.
Дәрiлiк заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысына
тыйым салу, оларды тоқтата тұру
немесе айналыстан алып қою қағидаларына
1-қосымша
Сараптама жүргiзу үшiн үлгiлерi алып қойылған дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауiпсiздiгi мен сапасы жөнiндегi қорытынды
1. Алып қойылған үлгiлер зерттелген, аккредиттелген сынақ зертханалары туралы мәлiметтер
атауы, ұйымдастыру-құқықтық нысан ____________________________
____________________________________________________________________
Аккредиттеу аттестаты (нөмiрi, күнi, қолданылу мерзiмi) ______
пошталық индексi, мекенжайы
____________________________________________________________________
телефон нөмiрлерi, факс
____________________________________________________________________
Е-mail
____________________________________________________________________
2. Дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника туралы мәлiметтер

3. Сынақтар мынадай көрсеткiштер бойынша өткiзiлдi:

4. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгiнiң «Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргiзу құқығындағы республикалық мемлекеттiк кәсiпорны Сараптамалық кеңесiнiң 20__ жылғы «____»_______ № _____ хаттамасы
Деректердi талдау көрсеттi:
Ұсынымдар:
5. Тұжырымдама: дәрiлiк зат, медициналық мақсаттағы бұйым және медициналық техника дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы мен қауiпсiздiгiн бақылау бойынша нормативтiк құжаттың талаптарына сәйкес келедi (сәйкес келмейдi).
Сараптама жүргiзген жауапты тұлғалардың лауазымдары
Т.А.Ә.__________________________________қолы _______________
Сынақ зертханасының басшысы
Т.А.Ә.__________________________________қолы__________________
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгiнiң «Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргiзу құқығындағы республикалық мемлекеттiк кәсiпорынның басшысы
_______________________________ Қолы _____________
(лауазымы, Т.А.Ә.)
МО
Дәрiлiк заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысына
тыйым салу, оларды тоқтата тұру
немесе айналыстан алып қою қағидаларына
2-қосымша
Анықталған жанама әсерлерi бойынша сараптама жүргiзу үшiн үлгiлерi алып қойылған дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгi мен сапасы жөнiндегi қорытынды
1. Алып қойылған үлгiлер зерттелген аккредиттелген сынақ
зертханалары туралы мәлiметтер
Атауы, ұйымдастыру-құқықтық нысаны ___________________________
____________________________________________________________________
Аккредиттеу аттестаты (нөмiрi, күнi, қолданылу мерзiмi) ______
пошталық индексi, мекенжайы __________________________________
телефон нөмiрлерi, факс ______________________________________
Е-mail _______________________________________________________
2. Дәрiлiк заттар туралы мәлiметтер

3. Сынақтар мынадай көрсеткiштер бойынша өткiзiлдi:

4. Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлiгiнiң «Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргiзу құқығындағы республикалық мемлекеттiк кәсiпорны Сараптамалық кеңесiнiң 20__ жылғы «____»_______№ _____ хаттамасы
Дәрiлiк заттардың жанама әсерлерiнiң мониторингi бойынша халықаралық орталықтың деректерiн есепке ала отырып, дәрiлiк заттардың жанама әсерлерiнiң деректерiн талдау:

5. Тұжырымдама:
1. Дәрiлiк зат, дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы мен қауiпсiздiгiне бақылау бойынша нормативтiк құжаттың талаптарына сәйкес келедi (сәйкес келмейдi).
2. Жанама әсерлерге жүргiзiлген талдау негiзiнде ұсынылды:_____________
Талдау сараптамасын жүргiзген жауапты тұлғалардың лауазымдары
Т.А.Ә.__________________________________қолы _______________
Сынақ зертханасының басшысы
Т.А.Ә.__________________________________қолы__________________
Жанама әсерлерге талдау жүргiзген сарапшы
Т.А.Ә.__________________________________қолы__________________
Фармакологиялық орталықтың директоры
Т.А.Ә.__________________________________қолы__________________
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгiнiң «Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргiзу құқығындағы республикалық мемлекеттiк кәсiпорынның басшысы _______________________________ ______________________
(лауазымы, Т.А.Ә.) Қолы
МО
Дәрiлiк заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысына
тыйым салу, оларды тоқтата тұру
немесе айналыстан алып қою қағидаларына
3-қосымша
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгiнiң Медициналық және фармацевтикалық қызметтi бақылау комитетi
Инспекциялау актiсi
Күнi 20__ жылғы «__»____
Инспекциялау субъектiсiнiң атауы __________________________________
Инспекциялау мақсаты ______________________________________________
Инспекциялау саласы _______________________________________________
Негiздеме _________________________________________________________
Тексеру уақыты ____________________________________________________
Инспекциялау тобының құрамы _______________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Инспекциялау нәтижелерiнiң қысқаша мазмұны ________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Тексерiлген үдерiстердiң жалпы саны
Белгiленген ауытқулардың саны _____________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Ауытқулардың хаттамалары қоса берiледi, саны ______________________
Инспекция басшысы
________________________________ ________________________
Т.А.Ә. қолы
Инспектор
_________________________________ ________________________
Т.А.Ә. қолы
Инспекция субъектiсiнiң басшысы
_________________________________ ________________________
Т.А.Ә. қолы
Дәрiлiк заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысына
тыйым салу, оларды тоқтата тұру
немесе айналыстан алып қою қағидаларына
4-қосымша
Дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою бойынша қабылданған шаралар туралы есеп
____________________________________________________________________
уәкiлеттi органның аумақтық бөлiмшесiнiң атауы

Уәкiлеттi органның аумақтық бөлiмшесiнiң басшысы