Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің 2007 жылғы 15 тамыздағы N 500 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Јділет министрлігінде 2007 жылғы 14 қыркүйекте Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 4932 болып енгізілді.

"Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, оның ішінде медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, тіркеу құжаты жинағына өзгерістер енгізу мен сараптамасын регламенттейтін нормативтік құқықтық актілерді бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2003 жылғы 25 тамыздағы N 635 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы

"Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес, сондай-ақ Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу рәсімдерін оңтайландыру мақсатында БЎЙЫРАМЫН:
1. "Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, оның ішінде медицина техникасы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, тіркеу құжаты жинағына өзгерістер енгізу мен сараптамасын регламенттейтін нормативтік құқықтық актілерді бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2003 жылғы 25 тамыздағы N 635 бұйрығына (Нормативтік актілердің мемлекеттік тізілімінде N 2496 тіркелген) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

1-тармақ 1), 2) тармақшаларының бас тақырыбында "оның ішінде" деген сөздер алынып тасталсын;
көрсетілген бұйрықпен бекітілген Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, оның ішінде медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаты жинағына өзгерістер енгізу туралы ережеде:

бас тақырыбында барлық мәтін бойынша:
"оның ішінде" деген сөздер алынып тасталсын;
"нормативтік-техникалық құжаттама", "нормативтік-техникалық құжаттаманың", "нормативтік-техникалық құжаттаманы" деген сөздер "дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат", "дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатқа", "дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатта" деген сөздермен ауыстырылсын;

1-тармақтың 8) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
"8) дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат - сериясына қарамастан дәрілік зат сапасының нормалар кешенін, оны анықтау әдістемелерін белгілейтін дәрілік заттың бірдей қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін, сондай-ақ Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитеті дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде берген өндіруші ұйым бекіткен нөмірмен оны өндірудің тұрақтылығы мен бірыңғайлығын белгілейтін құжат;".

10-тармақта "препаратты", "сондай-ақ", "үш" деген сөздер "заттар", "оның ішінде", "екі" деген сөздермен ауыстырылсын;

11-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"11. Қайта өндірілген (генерикалық) дәрілік затты, дәрілік субстанцияны, балк-өнімді, фармакопеялық (ресми) дәрілік өсімдік шикізатын немесе жиынтығын, гомеопатикалық дәрілік затты тіркеу үшін тіркеу құжаты жинағының I, II-бөлімдері ұсынылады.";

15-тармақ алынып тасталсын:

16-тармақта "өндіріс шарттары" деген сөздерден кейін мынадай мазмұндағы абзацпен толықтырылсын:
"Өндірістің жағдайын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау, Фармация комитетінің сараптама ұйымдарының мамандарымен бірлесе отырып, өндіруші кәсіпорынға баруы арқылы жүзеге асырылады.";
төртінші абзацта "өндіріспен, технологиялық ақпаратпен, басқарумен және басқа да қызметтермен байланысты, тіркеу құжаты жинағындағы жекелеген деректер сипатына ие мәліметтерді жария ету өндіруші кәсіпорын мүддесіне зиян келтіруі мүмкін болса" деген сөздер "тіркеу құжаты жинағында бар материалдар мен құжаттар, мемлекеттік тіркеу қайта тіркеу және дәрілік заттардың тіркеу құжаты жинағына өзгерістер енгізу кезіндегі сараптама жұмысының барлық кезеңдері." деген сөздермен ауыстырылсын;

17-тармақтың екінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын:
"Талдау және клиникалық сынақтар белгілеген тәртіппен бекітілген аккредиттелген сынақ зертханалары мен клиникалық базаларда өткізіледі.";

21-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"21. Фармация комитеті дәрілік затты, медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы оң шешім қабылдаған жағдайда мынадай:
дәрілік затты, медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды Дәрілік заттардың мемлекеттік тізіліміне енгізу және дәрілік затты, медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымды медициналық қолдануға рұқсат ету туралы;
дәрілік затты, медициналық мақсаттағы (алдын-ала әсер ететін иммунобиологиялық емдеу дәрілік препараттарынан басқа, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты Қазақстан Республикасы Мемлекеттік санитарлық-эпидемиологиялық қадағалау комитетімен келісілгеннен кейін) бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы;
дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатты келісу туралы;
орамдар мен жапсырма қағаздардың макеттерін бекіту туралы бұйрықтар шығарады.".

22-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"22. Фармация комитеті тіркелген дәрілік затқа, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымға, өтініш иесіне:
1) осы Ережеге 7, 8-қосымшаларға сәйкес мерзімі көрсетіле отырып, сол бойынша Қазақстан Республикасы аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілетін тіркеу куәлігін;
2) дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықты;
3) медициналық мақсаттағы бұйымды медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықты;
4) дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нөмір берілген келісілген нормативтік-техникалық құжатты;
5) бекітілген орам мен этикеткалардың макеттерін;
6) тіркеу құжаты жинағының екінші данасын береді.;

23-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"23. Фармация комитеті ведомстволық мұрағатқа дәрілік затқа, медицина техникасына, медициналық мақсаттағы бұйымға арналған тіркеу құжаты жинағының бір данасын, тіркеу куәлігінің көшірмесімен, бастапқы сараптама қорытындысын, Фармакопея сарапшылары, Фармакология комиссиясы және Медицина техникасы, медициналық мақсаттағы бұйымдар жөніндегі комиссия қорытындыларын, сынақ зертханасының есебін, бекітілген дәрілік заттарды медициналық қолдану туралы нұсқаулық, медициналық мақсаттағы бұйымдарды орамдар мен жапсырмалардың макеттерімен бекітілген медициналық мақсаттағы бұйымдағы қолдану жөніндегі нұсқаулықты береді.
Тіркеу куәлігі қолданыста болған уақытта тіркеу құжаты жинағы тіркеу куәлігіне өзгерістер енгізілгені туралы фирманың тапсырыс беруші қоса берілген барлық құжаттарымен, қауіпсіздік және тиімділік туралы есептермен толықтырылады.
Тіркеуге берілген құжаттар жинағы, дәрілік заттың, медицина техникасының, медициналық мақсаттағы бұйымның Қазақстан Республикасы Мемлекеттік тізілімінде тіркелген-тіркелмегеніне қарамастан, құпиялық талаптарын сақтай отырып, мұрағатта сақталуы тиіс.";

40-тармақ мынадай мазмұндағы 6-1) тармақшамен толықтырылсын:
"6-1) өндіруші кәсіпорында болған кезде анықталған дәрілік заттың айтылған қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз ететін жүйенің шарттарына өндірістің нақты шарттарының сәйкес келмеуі;";

көрсетілген бұйрықпен бекітілген дәрілік заттарды, оның ішінде медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді және тіркеу құжаты жинағына өзгерістер енгізу ережесіне 1-қосымшада:

1-тармақта ", ағылшын тілінде атау септігінде" деген сөздер "тілдерінде" деген сөздермен ауыстырылсын;

2-тармақты келесі мазмұндағы екінші абзацымен толықтырылсын "қайта өндірілген (генерикалық) ДЗ үшін ДЗ түпнұсқалық атауы көрсетілсін" деген сөздермен толықтырылсын;

3-тармақта "орыс және ағылшын тілдерінде" деген сөздер алынып тасталсын;

6-тармақта:
1) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
"1) Дайындаушы зауыт (тіркеу куәлігін толтыруға арналған көрсетілсін)
Мемлекеттік тілде_____________________________________________
орыс тілінде__________________________________________________
шетел үшін (қосымша ағылшын тілінде)__________________________
Басшы_________________________________________________________
Заңды мекен-жайы______________________________________________
Тұрғылықты мекен-жайы_________________________________________
Телефон, факс, Е-mail_________________________________________
Өндіруші ел (елдің толық атауы (ресми мәртебесі) ГК РК ИСО3166 бірыңғай жіктеме бойынша сандық кодын көрсете
отырып)_____________________________________________________________
дәрілік заттарға сараптау өткізу шартының N, жасасқан күні, қолдану мерзімі _________________________________________";
2) тармақшаның бірінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын:
"2) өтініш иесінің Қазақстан Республикасындағы сенімді өкілі_______________________________________________________________
әрекет етуші _________________________________________________
(сенімхаттың N, берілген күні, қолданумерзімі)";
мынадай мазмұндағы алтыншы жолмен толықтырылсын:
"дәрілік заттарға сараптау өткізу шартының N, жасасқан күні, қолдану мерзімі___________________________________________";
3) тармақша мынадай мазмұндағы алтыншы жолмен толықтырылсын:
"дәрілік заттарға сараптау өткізу шартының N, жасасқан күні, қолдану мерзімі __________________________________________";

8-тармақ:
"Дәрілік препараттың сапалық және сандық толық құрамы" кестесінде:
3-бағанның атауында "сапасы" деген сөзден кейін : "немесе Фармакопея шығарылған жылын көрсете отырып" деген сөздермен толықтырылсын;
4-бағанның атауында "компания атауы" деген сөздер алып тасталсын;
"Таблетка қабықшасының немесе капсула корпусының құрамы" деген жолмен толықтырылсын;
"дәрілік өсімдік шикізатына арналған" кестеде:
2-бағанның атауында "сапасы" деген сөзден кейін "немесе Фармакопея шығарылған жылын көрсете отырып" деген сөздермен толықтырылсын;
3-бағанның атауындағы "компанияның атауы" деген сөздер алынып тасталсын;

14-тармақ мынадай нысандағы кестемен толықтырылсын:

17-тармақта "жарамдылық" деген сөз "сақтау" деген сөзбен ауыстырылсын;
"Сақтау мерзімдері" деген сөздер "Пайдалану мерзімі" деген сөздермен ауыстырылсын;

20-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"20. Есірткіні бақылау жөніндегі халықаралық комитет бақылайды (Тізімнің II, III, IV кестесі) (керегін белгіле)

Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес лицензиялауға жататын дәрілік затта улы заттың болуы:

23-тармақта:
бірінші және үшінші абзацта "жөніндегі нұсқаулық" деген сөзден кейін "клиникалық" деген сөз "медициналық" деген сөзбен ауыстырылсын, "ДЗ" деген сөзден кейін "мамандарға арналған, ДЗ қолдану жөніндегі тұтынушыға арналған нұсқаулық" деген сөздер алынып тасталсын;
мынадай мазмұндағы абзацпен толықтырылсын:
"Өтініш 4 данада жасалады";
мынадай мазмұндағы 24-тармақпен толықтырылсын:
"24. Дәрілік зат сараптамасын төлеуші_________________________
____________________________________________________________________
(дайындаушы зауыт, өкілдігі, сенімді тұлға)
Төлеушінің реквизиттері: ___________________________________________
(СТН, р/с, в/с, код, БИК, банк )";

көрсетілген Ережеге 2-қосымшада:
1-тармақта "медициналық мақсаттағы бұйымдар" деген сөздерден кейін "негізгі құрауыш және жинақтауыш бөліктер мен материалдар тізбесін көрсете отырып" сөздермен толықтырылсын;

4-тармақта:
1) тармақшасы мынадай мазмұндағы жетінші жолмен толықтырылсын:
дәрілік заттарға сараптама жүргізу шартының "N, шарт жасасқан күні, қолдану мерзімі _________________________________________";
2) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
"2) Тапсырыс берушінің Қазақстан Республикасындағы сенімді өкілі_______________________________________________________________
Заңды тұлғаның атауы немесе жеке тұлғаның Т.А.Ј.____________________
Негізінде әрекет ететін ____________________________________________
Сенімхаттың N, берілген күні, қолдану мерзімі
Телефон, факс, E-mail_________________________________________
Дәрілік заттарға сараптама жүргізу шартының N, шарт жасасқан күні, қолдану мерзімі__________________________________________";
3) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
"3) ҚР өкілдігі ______________________________________________
Заңды мекен-жайы______________________________________________
Тұратын жері _________________________________________________
Т.А.Ј. _______________________________________________________
Телефон, факс, E-mail_________________________________________
дәрілік заттарға сараптама жүргізу шартының N, шарт жасасқан күні, қолдану мерзімі ________________________________________";

10-тармақ мынадай мазмұндағы кестемен толықтырылсын:

13-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"Медициналық мақсаттағы бұйымға арналған сақтау мерзімі
____________________________________________________________________
Медицина техникасын пайдалануға арналған кепілдік мерзімі__________________________________________________________ ";

мынадай мазмұндағы 16-тармақпен толықтырылсын:
"16. Медицина техникасы және/немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар сараптамасының төлеушісі болып табылады____________________
____________________________________________________________________
(дайындаушы зауыт, өкілдігі, сенімді тұлға)
Үшінші жол мынадай мазмұндағы жол асты жолымен толықтырылсын:
Төлеушінің реквизиттері ______________________________________
(СТН, р/с, в/с, код, БИК, банк)";

көрсетілген Ережеге 3, 4-қосымшалар осы бұйрыққа 1, 2-қосымшаларға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

көрсетілген Ережеге 5-қосымшада:
"фармацевтикалық және медициналық өнеркәсіптің" деген сөздер алынып тасталсын;
"дайындаушы ел" деген сөз "өндіруші ел" деген сөзбен ауыстырылсын;
"Қазақстан Республикасында сақтау құжатымен қорғалуы" деген сөзден кейін "ИЈ ЖОҚ (қажеттісін сызу), (сақтау құжатының атауы мен иесі, нөмірі, берілген күні, қолдану мерзімі)
лицензиялық шартының болуы (генерика жағдайында патент мерзімі аяқталғанға дейін) ИЈ ЖОҚ (қажеттісін алып тастау)" деген сөздермен толықтырылсын;
мынадай мазмұндағы 4) және 5) тармақшалармен толықтырылсын:
"4) Қазақстан Республикасында тіркелу кезеңінде дәрілік заттың сапасына жарнаманың болуы;
5) жарнамалау сипаты (теріс қорытынды күні, сертификаттау жөніндегі органның атауы, сәйкес келмеу көрсеткіштері)";

көрсетілген Ережеге 6-қосымшада:
кесте мынадай редакциядағы 3-1 бағанасымен толықтырылсын:
"Лицензиялық шарттың болуы (патенттің қолдану мерзімінің аяқталғанына дейін)";

көрсетілген Ережеге 7-қосымшада:
бірінші жолдың жол астындағы "өтінім беруші, мемлекет" сөздері мынадай редакцияда жазылсын: "дайындаушы зауыт, өндіруші ел";
"Қазақстан Республикасының аумағында" сөзінен кейін мынадай мазмұндағы абзацпен толықтырылсын: "Дәрілік препарат рецепт бойынша, дәрігердің рецепсіз босатылуға жатады (қажеттісін қалдыру)".

көрсетілген Ережеге 8-қосымшада:
бірінші жолдың жоласты "өтінім беруші, мемлекет" сөздері мынадай редакцияда жазылсын: "дайындаушы зауыт, өндіруші ел";

көрсетілген Ережеге 9-қосымшаның 1-кестесінде:
11-тармақтың 1-бағанасы мынадай редакцияда жазылсын:
"Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу";
11а-тармақтағы 3-бағанада "IA құжаттама жинағының жаңартылған бөлігі" деген сөздер алынып тасталсын;
20, 20а, 21, 22, 23-тармақтардың "Өзгеріс" деген 1-бағанасында, "Шарттар/ескерту" деген 2-бағанасында, "Өзгерістер енгізу үшін қажетті құжаттар мен материалдар тізбесі" деген 3-бағанасында, "жарамдылық мерзімі" деген сөздер "сақтау мерзімі" деген сөздермен ауыстырылсын.

көрсетілген Ережеге 9-қосымшаның 2-кестесінде:
"Өзгеріс" деген 1-бағандағы, "Шарттар/ескертулер" деген 2-бағандағы, "Өзгерістер енгізу үшін қажетті құжаттар мен материалдар тізбесі" деген 3-бағандағы 8 және 9-тармақтарда "жарамдылық мерзімі" деген сөздер "сақтау мерзімі" деген сөздермен ауыстырылсын.

Көрсетілген бұйрықпен бекітілген дәрілік заттар, оның ішінде медицина техникасы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжат жиынына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу ережесінің, барлық мәтіні бойынша бас тақырыпта:
"оның ішінде" деген сөз алынып тасталсын;

"нормативтік-техникалық құжаттама", "нормативтік-техникалық құжаттаманың", "нормативтік-техникалық құжаттаманы" деген сөздер "дәрілік заттардың сапасын мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат", "дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттың", "дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатта", деген сөздермен ауыстырылсын;

көрсетілген Ережеге 2-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"2. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжат жиынына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттарға, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға сараптама жүргізу Фармация комитетінің сараптама жұмысын жүргізу қажеттілігі туралы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және тіркеу құжат жиынына өзгерістер енгізу туралы тіркелген өтініш негізінде, сондай-ақ тіркеу құжат жиыны тапсырысшысынан бірдей екі данада Мемлекеттік тіркеу ережесіне 3, 4-қосымшалар тізбелеріне сәйкес дәрілік заттар үлгілерін және медициналық мақсаттағы бұйымдардың, стандартты үлгілер және сараптама жұмыстарының төлемін растайтын құжаттардың негізінде өткізіледі.";

көрсетілген Ереженің 11-тармағы 6) тармақшасында "клиникалық бойынша" деген сөздер "медициналық бойынша" деген сөздермен ауыстырылсын, "дәрілік заттарды қолдану жөніндегі мамандарға арналған нұсқаулық", "медицина техникасын және" деген сөздер алынып тасталсын;

26-тармақта "алты" деген сөз "тоғыз" деген сөзбен ауыстырылсын;

27-тармақта:
1) тармақшада "10" деген сан "20" деген санмен ауыстырылсын;
2) тармақшада "40" деген сан "50" деген санмен ауыстырылсын, "-50 күн" деген сөздер ", оның ішінде иммунобиологиялық препараттар - 70 күн" деген сөздермен ауыстырылсын;
3) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
"3) Фармакопея орталығындағы мамандандырылған сараптама (оның ішінде дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-құқықтық құжатты сараптау - 40 күн) - 90 күн;";
4) тармақшада "комиссияда" деген сөз "орталықта" деген сөзбен ауыстырылсын, "50" деген сан "90" деген санмен ауыстырылсын;
5) тармақшада "50" деген сан "70" деген санмен ауыстырылсын;
6) тармақшада "15" деген сан "20" деген санмен ауыстырылсын;

көрсетілген Ережеге 1-қосымшада:
осы Қосымшаның "Дәрілік заттың құрамын сараптау" деген 3-тармағы:

1-кестесі мынадай редакцияда жазылсын:
"Дәрілік заттың құрамында тыйым салынған қосалқы заттардың болуы

Мынадай нысандағы "1-1. Дәрілік заттың толық сандық және сапалық құрамы" деген кестемен толықтырылсын:

көрсетілген қосымшаның 3-тармағы 3) тармақшасында "атауы" деген сөзден кейін ", Қазақстан Республикасы аумағында бақылауға жататын заттың химиялық атауын," деген сөздермен толықтырылсын;
"Кесте N" деген сөздер "Кесте тізімі" деген сөздермен ауыстырылсын;

көрсетілген қосымшаның 4-тармағы:
1) тармақшада "жобаны" деген сөзден кейін "нормативтік-техникалық құжаттаманы" деген сөздер "дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатты" деген сөздермен ауыстырылсын;

көрсетілген қосымшаның 5-тармағында:
4) тармақшада "жөніндегі нұсқаулық" деген сөздерден кейін "клиникалық" деген сөз "медициналық" деген сөзбен ауыстырылсын, "құралдар" деген сөзден кейін "мамандарға арналған және тұтынушыларға арналған дәрілік заттарды қолдану жөніндегі нұсқаулық (аннотация-қосымша)" деген сөздер алынып тасталсын;

мынадай мазмұндағы "Жарнамалауды (қайта тіркеу кезінде) талдау" деген 5-1-тармақпен толықтырылсын:
"1. Қазақстан Республикасында тіркеудің қолдануы кезеңінде дәрілік заттың сапасын жарнамалаудың болуы _________________________
2. Жарнамалау сипаты (теріс қорытынды күні, сәйкес келуді растау жөніндегі органның атауы, сәйкес келмеу көрсеткіштері):___________________________________________________";

көрсетілген қосымшаның 6-тармағында:
2) тармақшаның екінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын: "Сізден жоқ құжаттар мен материалдарды 30 күннен аспайтын мерзімде ұсынуды сұраймыз.";
3) тармақшада "2" деген сөз "3" деген сөзбен ауыстырылсын.

Дәрілік заттарды, оның ішінде медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаты жиынына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу ережесіне 6, 7-қосымшалар осы бұйрыққа 3, 4-қосымшаларға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитеті (Машкеев Б.Ј.) осы бұйрықтың заңнамада белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасы Јділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін және бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын өзім бақылаймын.

4. Осы бұйрық ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.

Министрдің
міндетін атқарушы

Қазақстан Республикасы Денсаулық
сақтау министрі міндетін атқарушының
2007 жылғы 15 тамыздағы N 500
бұйрығына 1-қосымша

Қазақстан Республикасында дәрілік
заттарды, оның ішінде медициналық
бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу және тіркеу құжаты жинағына
өзгерістер енгізу кезінде сараптама
жүргізу ережесіне 3-қосымша

Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу кезінде ұсынылатын тіркеу құжаты
жинағының тізбесі